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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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2024/03/04（ワクチン接種 128 日後）、左延髄梗塞は未回復であ
った（後遺症として、右半身の疼痛、しびれ、歩行障害が報告さ
れた）。他の事象の転帰は不明であった。
【報告医師の評価】
報告医師は、左延髄梗塞を重篤（障害）と分類し、事象と
BNT162b2 OMI XBB.1.5 との因果関係を評価不能と評価した。他要
因（他の疾患等）の可能性は、高血圧症に伴う脳梗塞の可能性で
あった。
【報告医師のコメント】
脳梗塞の発症は高血圧症に基づく偶発的なものか、BNT162b2 OMI
XBB.1.5 によるワクチンの副作用かは判断できないが、BNT162b2
OMI XBB.1.5 接種 8 時間後の発症であるため、副作用である可能
性を否定できない。このため報告医師は本症例を報告し
た。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
本報告は医薬情報担当者を経由して医師から受領した自発報告で
ある。
下垂体卒中;
体重減少;
70
血中プロラクチン;
2024/03、高齢の男性患者がＣＯＶＩＤ－１９免疫に対し
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
単回量、バッチ/ロット番号：不明）。
頭痛;
食欲減退
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】
った（後遺症として、右半身の疼痛、しびれ、歩行障害が報告さ
れた）。他の事象の転帰は不明であった。
【報告医師の評価】
報告医師は、左延髄梗塞を重篤（障害）と分類し、事象と
BNT162b2 OMI XBB.1.5 との因果関係を評価不能と評価した。他要
因（他の疾患等）の可能性は、高血圧症に伴う脳梗塞の可能性で
あった。
【報告医師のコメント】
脳梗塞の発症は高血圧症に基づく偶発的なものか、BNT162b2 OMI
XBB.1.5 によるワクチンの副作用かは判断できないが、BNT162b2
OMI XBB.1.5 接種 8 時間後の発症であるため、副作用である可能
性を否定できない。このため報告医師は本症例を報告し
た。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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本報告は医薬情報担当者を経由して医師から受領した自発報告で
ある。
下垂体卒中;
体重減少;
70
血中プロラクチン;
2024/03、高齢の男性患者がＣＯＶＩＤ－１９免疫に対し
BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティ RTU 筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回目、
単回量、バッチ/ロット番号：不明）。
頭痛;
食欲減退
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】