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資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[694KB] (188 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html
出典情報 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》
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【臨床経過】

現病歴:患者は 2014/01 から XXXXX に入所していた。おむつ排泄
だが自己管理していた。車いす移乗や操作など自立していた。

2024/02/15 に発熱、食欲なかった。左下腿の発赤から A 医院を受
診、蜂窩織炎としてレボフロキサシンを処方された。

02/21 朝から発語なく全身脱力感があった。座位を保持出来た。B
病院を受診して、胆道感染を懸念、消化器科を紹介された。脳梗
塞と診断、神経内科を受診した。

主な神経学的所見:意識清明とは言えない・開眼、全失語、左半
側空間無視、瞳孔正円同大、対光反射(+/+)、不随意運動
(-)、四肢筋緊張低下、痛み刺激への反応(-)、深部腱反射左
右差(-)、病的反射(-/-)であった。立位施行;しなかった。

入院後経過と考察:突然発症した病歴と神経学的診察に一致する
急性期脳梗塞を認めた。両側大脳皮質、皮質下、小脳に多数の病
巣あって、[病状は]左内頚動脈の狭窄では説明できなかった。心
臓超音波検査、心電図モニター、下肢静脈超音波検査で塞栓源心
疾患や深部静脈血栓なく、奇異性塞栓症や悪性腫瘍に伴う脳梗塞
とも言えなかった。塞栓源不明の脳塞栓症と診断した (Lancet
Neurol. 2014; 13: 429)。アスピリンを処方した (Circulation.
2002; 105: 2625)。[患者は]訓練に取り組んだが神経学的所見に
改善なかった。

報告者は血栓症(血栓塞栓症を含む)(血小板減少症を伴うもの
に限る)を重篤(2024/02/21 から 2024/03/14 まで入院)と分類
し、血栓症(血栓塞栓症を含む)(血小板減少症を伴うものに限
る)とワクチンを関連ありと評価した。

事象の他要因(他の疾患等)の可能性:レボフロキサシン投与下
で血液から菌を検出出来ず、経胸壁心臓超音波検査で心内膜障害
を同定できなかった。発熱と脳、下肢塞栓症で感染性心内膜炎と
診断は出来なかったが存在を疑った (Clin Infect Dis. 2000;
30: 633)。経験的にアンピシリン・スルバクタムとセフトリアキ
ソンナトリウムを点滴静注した、3 日で解熱した。