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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (123 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【事象経過】
2023/09/23、ワクチン接種前の体温は摂氏 37.2 度であった。
2023/09/23、患者は COVID-19 免疫に対しコミナティ筋注を接種
した（6 回目、単回量、ロット番号不明、接種経路不明）。
2023/09/24（ワクチン接種翌日）、患者は有害事象を発現した。
2023 年、その後、倦怠感が増強した。食欲低下もあった。
2023 年、呼吸困難が悪化し、2023/09/29 に患者は入院した。画
像上は悪化はなかった。補液とリハビリテーションを施行し、
2023/11/05 に患者は軽快退院したが、2023/11/10 に患者は間質
性肺炎増悪により再入院した。
2023/11/13（ワクチン接種 1 カ月 22 日後）、患者は呼吸不全に
より死亡した。剖検が実施されたかは不明であった。
患者は呼吸困難悪化から軽快しており、その他の事象の転帰は不
明であった。
報告医師は有害事象を重篤（死亡）と分類し、有害事象とワクチ
ンの因果関係を評価不能と評価した。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性は間質性肺炎があった。
報告医師は次のようにコメントした：重症の間質性肺炎がワクチ
ン接種を契機に悪化した可能性がある。
BNT16;2b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。
2023/09/23、ワクチン接種前の体温は摂氏 37.2 度であった。
2023/09/23、患者は COVID-19 免疫に対しコミナティ筋注を接種
した（6 回目、単回量、ロット番号不明、接種経路不明）。
2023/09/24（ワクチン接種翌日）、患者は有害事象を発現した。
2023 年、その後、倦怠感が増強した。食欲低下もあった。
2023 年、呼吸困難が悪化し、2023/09/29 に患者は入院した。画
像上は悪化はなかった。補液とリハビリテーションを施行し、
2023/11/05 に患者は軽快退院したが、2023/11/10 に患者は間質
性肺炎増悪により再入院した。
2023/11/13（ワクチン接種 1 カ月 22 日後）、患者は呼吸不全に
より死亡した。剖検が実施されたかは不明であった。
患者は呼吸困難悪化から軽快しており、その他の事象の転帰は不
明であった。
報告医師は有害事象を重篤（死亡）と分類し、有害事象とワクチ
ンの因果関係を評価不能と評価した。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性は間質性肺炎があった。
報告医師は次のようにコメントした：重症の間質性肺炎がワクチ
ン接種を契機に悪化した可能性がある。
BNT16;2b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。