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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (83 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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早期回復を期待してメチルプレドニゾロン大量静注療法（IVMP）
を行った（J Neurol. 2000;247:435）。 IVMP 後、筋力が改善し
た。夕食前血糖 185 mg/dL で、不眠があった。多発性硬化症も想
定して、再発するとき、無症候でも定期的な MRI で診断されるた
め（Lancet Neurol. 2012;11:157）、定期的な診療を勧めた。
報告医師は、事象脊髄炎を重篤（入院）と分類し、事象はワクチ
ンに関連ありと評価した。他要因(他の疾患等)の可能性はなかっ
た。
【報告医師のコメント】
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチンを接種して、中枢神経
の炎症性、脱髄性疾患を発症することが報告される（Brain Sci.
2022;12:407）。 発病に関連した可能性を PMDA に報告するとと
もに予防接種健康被害救済制度を説明した。
ビタミン B12 低値が錐体路障害を発症した可;能性も考えた（N
Engl J Med. 2013;368:149）。シアノコバラミン 100 mg 連日投
与で反応なく、関連は薄いと考えた。週 1 回、4 週間続けるこ
と、以後の維持療法を提案した。ピロリ菌感染など吸収障害も疑
うが（up to date）、消化管内視鏡検査を希望しなかった。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である。
臨床検査値「遊離軽鎖、免疫学的検査」は、「mg/L、ガンマ
12.1mg/L、カッパ/ガンマ 0.93」から「mg/L、ラムダ 12.1mg/L、
カッパ/ラムダ 0.93」に更新された;経過「遊離軽鎖カッパ
11.3mg/L、ガンマ 12.1mg/L、カッパ/ガンマ 0.93」は、「遊離軽
鎖カッパ 11.3mg/L、ラムダ 12.1mg/L、カッパ/ラムダ 0.93」に更
新された。「シアノコバラミン 100 mg 連日投与で反応なく」
は、「シアノコバラミン 1000 mg 連日投与で反応なく」に更新
され
た。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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を行った（J Neurol. 2000;247:435）。 IVMP 後、筋力が改善し
た。夕食前血糖 185 mg/dL で、不眠があった。多発性硬化症も想
定して、再発するとき、無症候でも定期的な MRI で診断されるた
め（Lancet Neurol. 2012;11:157）、定期的な診療を勧めた。
報告医師は、事象脊髄炎を重篤（入院）と分類し、事象はワクチ
ンに関連ありと評価した。他要因(他の疾患等)の可能性はなかっ
た。
【報告医師のコメント】
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチンを接種して、中枢神経
の炎症性、脱髄性疾患を発症することが報告される（Brain Sci.
2022;12:407）。 発病に関連した可能性を PMDA に報告するとと
もに予防接種健康被害救済制度を説明した。
ビタミン B12 低値が錐体路障害を発症した可;能性も考えた（N
Engl J Med. 2013;368:149）。シアノコバラミン 100 mg 連日投
与で反応なく、関連は薄いと考えた。週 1 回、4 週間続けるこ
と、以後の維持療法を提案した。ピロリ菌感染など吸収障害も疑
うが（up to date）、消化管内視鏡検査を希望しなかった。
修正：本追加報告は、前報の修正報告である。
臨床検査値「遊離軽鎖、免疫学的検査」は、「mg/L、ガンマ
12.1mg/L、カッパ/ガンマ 0.93」から「mg/L、ラムダ 12.1mg/L、
カッパ/ラムダ 0.93」に更新された;経過「遊離軽鎖カッパ
11.3mg/L、ガンマ 12.1mg/L、カッパ/ガンマ 0.93」は、「遊離軽
鎖カッパ 11.3mg/L、ラムダ 12.1mg/L、カッパ/ラムダ 0.93」に更
新された。「シアノコバラミン 100 mg 連日投与で反応なく」
は、「シアノコバラミン 1000 mg 連日投与で反応なく」に更新
され
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