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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (163 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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日 2 回朝食と夕食後服用、21 日分;
［局］プレドニゾロン錠 5mg、1 錠、1 日;1 回朝食後服用、42 日
分。
【ワクチン接種歴】
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/05/26
（10:00-11:00）、1 回目、単回量、ロット番号：FA4597、使用期
限：2021/08/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/06/16
（10:00-11:00）、2 回目、単回量、ロット番号：EY3860、使用期
限：2021/08/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/02/03
（10:00-11:00）、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FL7646、使用期限：2022/05/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/09/14
（10:00-11:00）、4 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FP9647、使用期限：2023/01/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2023/02/13
（10:00-11:00）、5 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
GJ7139、使用期限：2024/01/31、筋肉内）。
【事象経過】
2023/10/02（ワクチン接種日）、患者は COVID-19 ワクチンの 6
回目を接種した。
接種後 1～2 日経過して（2023/10/04 頃）、肩、腕、足などのあ
ちこちの痛みが増した。
通院中の A 病院を受診し、リウマチ悪化とのことで、プレドニン
増量となった。それに伴い、糖尿病も悪化した。
2024/03/11 時点で、事象の転帰は未回復であった。
報告看護師は事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象は
BNT162b2 OMI XBB.1.5 に関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性有：痛みつよくなり、プレドニン
増量となる。
臨床検査値
2024/03/11 ( 1 回、外来),2024/02/13( 1 回、外
来),2024/01/18( 1 回、外来),2023/11/10( 1 回、外来),
2023/09/19( 1 回、外来):Blood bilirubin: (2023/09/19) (-);
(2023/11/10) (+); (2024/01/18) (+); (2024/02/13) (+);;
(2024/03/11) (+); Blood glucose (70-109): (2023/09/19)
157(2h); (2023/11/10) 173(4h); (2024/01/18) 179(3h);
［局］プレドニゾロン錠 5mg、1 錠、1 日;1 回朝食後服用、42 日
分。
【ワクチン接種歴】
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/05/26
（10:00-11:00）、1 回目、単回量、ロット番号：FA4597、使用期
限：2021/08/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2021/06/16
（10:00-11:00）、2 回目、単回量、ロット番号：EY3860、使用期
限：2021/08/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/02/03
（10:00-11:00）、3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FL7646、使用期限：2022/05/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2022/09/14
（10:00-11:00）、4 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FP9647、使用期限：2023/01/31、筋肉内）；
コミナティ、使用理由：COVID-19 免疫（接種日：2023/02/13
（10:00-11:00）、5 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
GJ7139、使用期限：2024/01/31、筋肉内）。
【事象経過】
2023/10/02（ワクチン接種日）、患者は COVID-19 ワクチンの 6
回目を接種した。
接種後 1～2 日経過して（2023/10/04 頃）、肩、腕、足などのあ
ちこちの痛みが増した。
通院中の A 病院を受診し、リウマチ悪化とのことで、プレドニン
増量となった。それに伴い、糖尿病も悪化した。
2024/03/11 時点で、事象の転帰は未回復であった。
報告看護師は事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象は
BNT162b2 OMI XBB.1.5 に関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性有：痛みつよくなり、プレドニン
増量となる。
臨床検査値
2024/03/11 ( 1 回、外来),2024/02/13( 1 回、外
来),2024/01/18( 1 回、外来),2023/11/10( 1 回、外来),
2023/09/19( 1 回、外来):Blood bilirubin: (2023/09/19) (-);
(2023/11/10) (+); (2024/01/18) (+); (2024/02/13) (+);;
(2024/03/11) (+); Blood glucose (70-109): (2023/09/19)
157(2h); (2023/11/10) 173(4h); (2024/01/18) 179(3h);