本報告は、規制当局を介し、薬剤師から入手した自発報告であ
る。
PMDA 受付番号：v2310001229（PMDA）。

2023/12/09

11:00、48 歳の女性患者が、COVID-19 免疫に対し、

BNT162b2 omi xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回
目、単回量、ロット番号：HG2348、使用期限：2024/12/31、48 歳
5 ヵ月時）

【関連する病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）】
「松の実アレルギー」;「両側多発性腎のう胞」;「不正性器出
血」。

【併用薬】
フェロミア（経口）;
ガストローム（経口）。
倦怠感;
性器出血;
発熱;
12

腎嚢胞;
白血球数減少;
食物アレルギー
肝機能異常

【ワクチン接種歴】
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（1 回目投与、製造
販売業者不明）；
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（2 回目投与、製造
販売業者不明）；
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（3 回目投与（追加
免疫）、製造販売業者不明）；
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19 免疫（4 回目投与（追加
免疫）、製造販売業者不明）；
インフルエンザワクチン;
2023/11/28、被疑ワクチンの初回接種日前 4 週間以内に、免疫に
対し、インフルエンザワクチン（製造販売業者不明）を接種し
た。

2023/12/11（ワクチン接種 2 日後）、患者は肝機能障害を発現し
た。
2023/12/11（ワクチン接種 2 日後）、患者は入院した。
2023/12/19（ワクチン接種 10 日後）、事象「肝機能障害」の転
帰は回復であった。
2023/12/19（ワクチン接種 10 日後）、患者は退院した。

【事象経過】
2023/12/09、患者は他クリニックにてコロナウイルスワクチン 5
回目接種を受けた。ワクチン接種時点で体調問題なかった。