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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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検査/鼻咽頭スワブは陽性であった。
報告者は、事象により医師またはその他医療専門家の診療所/ク
リニックの受診に至ったと報告した。
治療は、コロナウイルス感染症に対する対症療法の治療薬の投与
を含んだ。
日付不明、事象の転帰は未回復であった。
2024/01/26 の時点で、Puurs からの要請により修正を行った。通
知は、安全部門に送信される。
製品説明：化合物 BNT 162 covid-19 ワクチン懸濁液筋肉内用
2ml バイアル x 1 成人用 10 x 2.25ml 複数回投与 XBB1.5。
2024/01/31、製品品質グループは、BNT162b2 omi xbb.1.5 に関す
る調査結果を提供した：
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン注」の「予防接種の
効果不良」に関する苦情を調査した。関連するバッチ記録、逸脱
調査および報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析につ
いて調査した。最終的な範囲は、報告されたロット番号 HG2273
の関連ロットと決定した。苦情サンプルは返却されなかった。調
査中に関連する品質の問;題は特定されなかった。製品の品質、
規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プール
ス製造所は、報告された欠陥は、バッチ全体の品質を示すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。
追加情報（2024/01/26）:本報告は製品品質グループからの追加
報告である。
報告者は、事象により医師またはその他医療専門家の診療所/ク
リニックの受診に至ったと報告した。
治療は、コロナウイルス感染症に対する対症療法の治療薬の投与
を含んだ。
日付不明、事象の転帰は未回復であった。
2024/01/26 の時点で、Puurs からの要請により修正を行った。通
知は、安全部門に送信される。
製品説明：化合物 BNT 162 covid-19 ワクチン懸濁液筋肉内用
2ml バイアル x 1 成人用 10 x 2.25ml 複数回投与 XBB1.5。
2024/01/31、製品品質グループは、BNT162b2 omi xbb.1.5 に関す
る調査結果を提供した：
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン注」の「予防接種の
効果不良」に関する苦情を調査した。関連するバッチ記録、逸脱
調査および報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析につ
いて調査した。最終的な範囲は、報告されたロット番号 HG2273
の関連ロットと決定した。苦情サンプルは返却されなかった。調
査中に関連する品質の問;題は特定されなかった。製品の品質、
規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プール
ス製造所は、報告された欠陥は、バッチ全体の品質を示すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または
CAPA も特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。
追加情報（2024/01/26）:本報告は製品品質グループからの追加
報告である。