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資料１－２－３－１　薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［694KB］ (40 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html
出典情報 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催）　予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回　7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回　7/29）（合同開催）《厚生労働省》

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本報告は、医師から受領した自発報告である。

2023/11、77 歳の男性患者が COVID-19 免疫に対し BNT162b2 omi
xbb.1.5 を接種した。
（コミナティＲＴＵ筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）、1 回
目、単回量、バッチ/ロット番号、筋肉内投与）

関連する病歴および併用薬は報告されなかった。

原疾患/合併症の有無は不明であった。

【臨床経過】
患者は当医師当事者であった。
2023/11 下旬（ワクチン接種日）、患者は感染予防のため、コミ
ナティ RTU 筋注（XBB.1.5）を接種した。
2023/12/03（ワクチン接種後）、胆石、胆嚢炎、手術および入院
胆嚢炎;

胆石症;
11
胸痛;

腹痛

を発現した。
2023/12/03、左胸痛の為医療機関へ入院検査となった。
一旦帰宅もその後腹部痛発生の為改めて医療機関へ受診し、胆石
および胆嚢炎の手術・入院となった。
その後退院した。
取られた処置は中止（報告のとおり）であった。

【転帰】
2023/12 中旬（ワクチン接種後）、事象（胆石、胆嚢炎、手術、
入院）の転帰は回復であった。
その他の事象の転帰は不明であった。

報告者は事象（胆石、胆嚢炎、手術、入院）を重篤（入院または
入院期間の延長）と分類した。
報告者は事象（胆石、胆嚢炎、手術、入院）と BNT162B2 OMI
XBB.1.5 との因果関係を可能性小と述べた。

BNT162b2 omi xbb.1.5 のバッチ/ロット番号に関する情報は再調
査を行い、入手した場合報告を行う。

追加情報（2024/03/03）：再調査は完了した。バッチ/ロット番
号は提供されなくて、取得できな
い。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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