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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）（ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2021/08/30 または 2021/08/31 気分不良あり。
発熱、倦怠感の転帰は、軽快。
心不全疑い、気分不良の転帰は、不明。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生
労働省受付番号：v21126424）である。
意識消失、眼の上転、不整脈は企業により重篤と判断された。
22911
不整脈;
日付不明
接種前の体温：36.1 度。
意識消失;
2021/09/04
18:00 本剤 1 回目の接種。接種直後は問題なし。18:15 立位にて迷走
神経反射が発現し、意識消失。顔面蒼白、眼の上転を認めた。意識消失時の記憶な
注視麻痺
し。診察時には意識明瞭。脱力なし、指示動作可能。神経所見異常なし、心電図で時
折不整脈あり。30 分の経過観察で改善、回復を確認し帰宅。
迷走神経反射、意識消失、眼の上転、不整脈の転帰は、回復。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
アナフィラ
キシー反
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した事務による副反応報告症例（厚生
労働省受付番号：v21127139）である。
応;
23022
徐脈;
浮動性めま
い;
血圧低下
過去の予防接種でめまい症状の既往あり。
2021/07/10
15：10 本剤 1 回目の接種。15：15 接種後めまい症状が発現。バイタ
ル確認し、徐脈を認める。アナフィラキシーの可能性あり。接種後血圧 70 台に低下。
ボスミン 1/3A 筋注。YD ソリタ 500 点滴。1 時間後 P66 から P98 へ改善。その後、回復
を認めた。
15
発熱、倦怠感の転帰は、軽快。
心不全疑い、気分不良の転帰は、不明。
報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応報告症例（厚生
労働省受付番号：v21126424）である。
意識消失、眼の上転、不整脈は企業により重篤と判断された。
22911
不整脈;
日付不明
接種前の体温：36.1 度。
意識消失;
2021/09/04
18:00 本剤 1 回目の接種。接種直後は問題なし。18:15 立位にて迷走
神経反射が発現し、意識消失。顔面蒼白、眼の上転を認めた。意識消失時の記憶な
注視麻痺
し。診察時には意識明瞭。脱力なし、指示動作可能。神経所見異常なし、心電図で時
折不整脈あり。30 分の経過観察で改善、回復を確認し帰宅。
迷走神経反射、意識消失、眼の上転、不整脈の転帰は、回復。
追跡調査を試みたが、報告者の協力が得られず、追跡調査不能。
アナフィラ
キシー反
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した事務による副反応報告症例（厚生
労働省受付番号：v21127139）である。
応;
23022
徐脈;
浮動性めま
い;
血圧低下
過去の予防接種でめまい症状の既往あり。
2021/07/10
15：10 本剤 1 回目の接種。15：15 接種後めまい症状が発現。バイタ
ル確認し、徐脈を認める。アナフィラキシーの可能性あり。接種後血圧 70 台に低下。
ボスミン 1/3A 筋注。YD ソリタ 500 点滴。1 時間後 P66 から P98 へ改善。その後、回復
を認めた。
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