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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）（ (290 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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2022/8/27 排便がやや軟便となる。回数は 1 日 1 回程度。
2022/8/30 軟便継続しており、回数が 1 日 3-4 回程度となる。
2022/8/31 キイトルーダ点滴静注 3 コース目投与予定で A 呼吸器内科受診。軟便継続
しているため、キイトルーダ投与は中止。 ビオススリー配合錠
1 錠/回
1日3回
毎食後服用開始とし経過観察。
CRP0.39mg/dl。
2022/9/1 軟便継続しており、回数が 1 日 7-8 回程度となる。
2022/9/3 排便が水様便となり、回数が 1 日 10 回以上となる。
2022/9/4 水様便継続しており、回数が 1 日 20 回以上となる。
2022/9/5 水様便継続のため、呼吸器内科を予約外で受診。irAE 大腸炎疑いとし入院
し、消化器内科へ高診。発熱、嘔吐、血便は無し、生ものの摂取歴、周囲に同様の
COVID-19 陰性。入院後は絶食管理。便培養：病原性菌（-）、
C.diffcile(-).CRP0.39mg/dl。
入院後、水様便 3 回。
2022/9/6 下部内視鏡検査施行(大腸全体的に血管透見の消失した退色調の粘膜あり。
大部分に白色調の粘膜付着あり、潰瘍やびらんは認められず。薬剤性の大腸炎疑い）
grade3 の irAE と判断。
2022/9/7 プレドニン錠 5mg 13 錠/日(朝 5 錠、昼夕各 4 錠) 1 日 3 回毎食後
( 1mg/kg)開始。
血液培養:陰性、便培養:病原性菌(-)、C。 difficile(-)。CRP 0。55mg/dl。水様便 1
日 4 回。
2022/9/8 サイトメガロ陽性細胞陰性（2022/9/5 検体分）。
2022/9/9 食事再開。排便は軟便で 1 日 1 回。
2022/9/10 排便は 1 日 1 回継続。
2022/9/13 2022/9/11 以降排便なし。眠前にセンノシド錠 12mg 2 錠/回内服。
2022/9/14 排便は 1 日 1 回。便秘傾向のため、マグミット錠 330mg 1 錠/回 1 日 3
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2022/8/30 軟便継続しており、回数が 1 日 3-4 回程度となる。
2022/8/31 キイトルーダ点滴静注 3 コース目投与予定で A 呼吸器内科受診。軟便継続
しているため、キイトルーダ投与は中止。 ビオススリー配合錠
1 錠/回
1日3回
毎食後服用開始とし経過観察。
CRP0.39mg/dl。
2022/9/1 軟便継続しており、回数が 1 日 7-8 回程度となる。
2022/9/3 排便が水様便となり、回数が 1 日 10 回以上となる。
2022/9/4 水様便継続しており、回数が 1 日 20 回以上となる。
2022/9/5 水様便継続のため、呼吸器内科を予約外で受診。irAE 大腸炎疑いとし入院
し、消化器内科へ高診。発熱、嘔吐、血便は無し、生ものの摂取歴、周囲に同様の
COVID-19 陰性。入院後は絶食管理。便培養：病原性菌（-）、
C.diffcile(-).CRP0.39mg/dl。
入院後、水様便 3 回。
2022/9/6 下部内視鏡検査施行(大腸全体的に血管透見の消失した退色調の粘膜あり。
大部分に白色調の粘膜付着あり、潰瘍やびらんは認められず。薬剤性の大腸炎疑い）
grade3 の irAE と判断。
2022/9/7 プレドニン錠 5mg 13 錠/日(朝 5 錠、昼夕各 4 錠) 1 日 3 回毎食後
( 1mg/kg)開始。
血液培養:陰性、便培養:病原性菌(-)、C。 difficile(-)。CRP 0。55mg/dl。水様便 1
日 4 回。
2022/9/8 サイトメガロ陽性細胞陰性（2022/9/5 検体分）。
2022/9/9 食事再開。排便は軟便で 1 日 1 回。
2022/9/10 排便は 1 日 1 回継続。
2022/9/13 2022/9/11 以降排便なし。眠前にセンノシド錠 12mg 2 錠/回内服。
2022/9/14 排便は 1 日 1 回。便秘傾向のため、マグミット錠 330mg 1 錠/回 1 日 3
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