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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）（ (294 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本例は、「Translational lung cancer research」で発表された文献症例である。
本剤接種後のイピリムマブおよびニボルマブ維持療法を受けている非小細胞肺癌男性
患者におけるサイトカイン放出症候群が発現した。
合併症は非小細胞肺癌第 4 期。
日付不明
コミナティ 1 回目を接種した。
日付不明
コミナティ 2 回目を接種した。
日付不明
サイトカイ
26082
ン放出症候
群
注射部位の痛みが発現した。微熱もあった。
非小細胞肺
癌第４期
2020 年 12 月
非小細胞肺癌第 4 期に対してイピリムマブ、ニボルマブ、ヒドロコルチゾン、メチル
プレドニゾロンが投与された。
2021 年 6 月
（irAE）、グレード 2 の副腎不全に対してヒドロコルチゾン 20 mg が投与され、維持
療法が継続された。最後の ICI 投与は、本剤 3 回目の接種の 9 日前に実施された。
2022 年 3 月 27 日
本剤 3 回目を接種した。
2022 年 3 月 28 日
高熱（40.2℃）及び意識障害症状により入院した。投与開始後 2 週間以内にグレード
3 の皮疹が発現したが、ステロイドの外用及び経口投与により改善した。
サイトカイン放出症候群と診断された。
294
本剤接種後のイピリムマブおよびニボルマブ維持療法を受けている非小細胞肺癌男性
患者におけるサイトカイン放出症候群が発現した。
合併症は非小細胞肺癌第 4 期。
日付不明
コミナティ 1 回目を接種した。
日付不明
コミナティ 2 回目を接種した。
日付不明
サイトカイ
26082
ン放出症候
群
注射部位の痛みが発現した。微熱もあった。
非小細胞肺
癌第４期
2020 年 12 月
非小細胞肺癌第 4 期に対してイピリムマブ、ニボルマブ、ヒドロコルチゾン、メチル
プレドニゾロンが投与された。
2021 年 6 月
（irAE）、グレード 2 の副腎不全に対してヒドロコルチゾン 20 mg が投与され、維持
療法が継続された。最後の ICI 投与は、本剤 3 回目の接種の 9 日前に実施された。
2022 年 3 月 27 日
本剤 3 回目を接種した。
2022 年 3 月 28 日
高熱（40.2℃）及び意識障害症状により入院した。投与開始後 2 週間以内にグレード
3 の皮疹が発現したが、ステロイドの外用及び経口投与により改善した。
サイトカイン放出症候群と診断された。
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