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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）（ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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L 452 R アッセイ-（L 452 R）Cq 値-検出限界未満。
上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/01/13：2022/01/13 に安全性部門が入手した追加情報は、SARA チームから入手し
た FTA の電子メールなどであり、重要な情報が含まれている。
2022 /10 /11 : 2022 / 10 / 12 に安全性部門が入手した追加情報は、抄録が受領さ
れ、重要な情報が含まれている: 患者の年齢が追加され、検査データ、疑わしい製品
の適応症、投薬計画が更新した。
2022/10/12:2022/10/14 に安全性部門が入手した追加報告には、FTA と記載の電子メー
ルが含まれており、伝搬された記事には重要な情報が含まれている:臨床検査データ、
及び経過が更新された。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師以外の接種者による副反応報
告症例（厚生労働省受付番号：v2110033623）である。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）1 回目接種。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）2 回目接種。
日付不明
接種前の体温： 36.4 度。
糖尿病;
23813
脳血管発作
肥満
2022/02/02
10:30 本剤 3 回目の接種。16:20 急に脱力感が出現。前傾姿勢で声を
かけても呂律が回っておらず、反応鈍い。左半身の反射も悪く、脱力を認める。病院
受診にて頭部 CT 施行。血算実施。脳梗塞疑いにて他院へ搬送、入院となる。臨床症状
所見では、片麻痺、眼球運動異状あり。脳卒中と診断。
脳卒中の転帰は、不明。
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上記に統合された最新の追加情報は以下の通り：
2022/01/13：2022/01/13 に安全性部門が入手した追加情報は、SARA チームから入手し
た FTA の電子メールなどであり、重要な情報が含まれている。
2022 /10 /11 : 2022 / 10 / 12 に安全性部門が入手した追加情報は、抄録が受領さ
れ、重要な情報が含まれている: 患者の年齢が追加され、検査データ、疑わしい製品
の適応症、投薬計画が更新した。
2022/10/12:2022/10/14 に安全性部門が入手した追加報告には、FTA と記載の電子メー
ルが含まれており、伝搬された記事には重要な情報が含まれている:臨床検査データ、
及び経過が更新された。
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師以外の接種者による副反応報
告症例（厚生労働省受付番号：v2110033623）である。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）1 回目接種。
日付不明
新型コロナウイルスワクチン（製品名不明）2 回目接種。
日付不明
接種前の体温： 36.4 度。
糖尿病;
23813
脳血管発作
肥満
2022/02/02
10:30 本剤 3 回目の接種。16:20 急に脱力感が出現。前傾姿勢で声を
かけても呂律が回っておらず、反応鈍い。左半身の反射も悪く、脱力を認める。病院
受診にて頭部 CT 施行。血算実施。脳梗塞疑いにて他院へ搬送、入院となる。臨床症状
所見では、片麻痺、眼球運動異状あり。脳卒中と診断。
脳卒中の転帰は、不明。
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