医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
なし

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

108 重要パラメータ付き多項目モニタ

ベッドサイドモニタ PVM-2700シリーズ

日本光電工業株式会社

109 重要パラメータ付き多項目モニタ

生体情報モニタ IntelliVue X3/MX100
2nd

株式会社フィリップス・ジャ
カフ圧が減圧しなかった
パン

血行障害

国内

1

その他

110 植込み型心電用データレコーダ

コンファーム Rx AF

アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社

不明

国内

1

情報提供

111 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック株式会
不明
社

機器の体外への露出、再手術

国内

1

情報提供

112 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック株式会
電気的リセットに起因する機能不全
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

113 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社

感染症、再手術、腫脹

国内

1

情報提供

114 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック株式会
診断/データ収集機能不全
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

残留のおそれ

国内

1

情報提供

脱落のおそれ、破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

115

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器

116

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル合同会社

117

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インターナル オーガンレトラクター
動処置具

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ株式会社

残留のおそれ

国内

1

情報提供

118

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

残留のおそれ

国内

2

情報提供

119

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
スペースメーカー
動処置具

コヴィディエンジャパン株
式会社

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

120

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン株
式会社

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

121

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

残留のおそれ

国内

1

情報提供

122

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン株
式会社

脱落

なし

国内

1

情報提供

123 睡眠評価装置

アリス6

株式会社フィリップス・ジャ
漏電の疑い
パン

火傷

国内

2

その他

124 睡眠評価装置

睡眠評価装置 パルスリープ LS-140

フクダ電子株式会社

不明

プローブによる低温火傷の疑い

国内

1

その他

125 組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン株式会社

破損

体内組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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