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医療機器不具合等報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
36
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
固定不良
ネック株式会社
37
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
6
情報提供
38
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
46
情報提供
39
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
40
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
なし
国内
5
情報提供
41
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル合同会社
残留のおそれ
国内
1
情報提供
42
硬性膀胱尿道鏡
OES Pro 膀胱尿道鏡
オリンパスメディカルシス
変形
テムズ株式会社
出血
国内
1
情報提供
43
再使用可能なパルスオキシメータプ
ローブ
SpO 2 用 Y プローブ SPA-05
フクダ電子株式会社
不明
プローブによる低温火傷の疑い
国内
1
その他
44
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落の疑い、破損
残留の疑い
国内
2
情報提供
45
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
46
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
47
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
48
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
8
情報提供
49
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
13
情報提供
50
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、破損
残留の疑い
国内
15
情報提供
51
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
52
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、脱落の疑い、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
53
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、脱落のおそれ、断線、破損
残留のおそれ、残留の疑い
国内
1
情報提供
キズ、脱落のおそれ
4 / 397
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
36
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
固定不良
ネック株式会社
37
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良、破損
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
6
情報提供
38
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
46
情報提供
39
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
40
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック株式会社
なし
国内
5
情報提供
41
硬性腹腔鏡
da Vinci シリーズエンドスコープ
インテュイティブサージカ
ル合同会社
残留のおそれ
国内
1
情報提供
42
硬性膀胱尿道鏡
OES Pro 膀胱尿道鏡
オリンパスメディカルシス
変形
テムズ株式会社
出血
国内
1
情報提供
43
再使用可能なパルスオキシメータプ
ローブ
SpO 2 用 Y プローブ SPA-05
フクダ電子株式会社
不明
プローブによる低温火傷の疑い
国内
1
その他
44
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落の疑い、破損
残留の疑い
国内
2
情報提供
45
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損のおそれ
残留のおそれ
国内
1
情報提供
46
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損、溶融
残留のおそれ
国内
1
情報提供
47
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
48
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、破損
残留のおそれ
国内
8
情報提供
49
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落のおそれ、断線
残留のおそれ
国内
13
情報提供
50
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、破損
残留の疑い
国内
15
情報提供
51
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
52
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、脱落の疑い、破損
残留の疑い
国内
1
情報提供
53
再使用可能な高周波処置用内視鏡能
インテュイティブサージカ
EndoWrist バイポーラインストゥルメント
動器具
ル合同会社
脱落、脱落のおそれ、断線、破損
残留のおそれ、残留の疑い
国内
1
情報提供
キズ、脱落のおそれ
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