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医療機器不具合等報告 (176 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血、出血
国内
1
情報提供
558 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
559 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、低血圧
国内
1
情報提供
560 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、僧帽弁機能への干渉の疑い
国内
1
情報提供
561 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、心タンポナーデ、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
562 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、出血、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
563 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、血腫、出血、心タンポナーデ、損傷、
追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
564 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
565 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、心内膜炎、敗血症、肺炎、発熱
国内
1
情報提供
566 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害、
神経学的変化、多臓器不全
国内
1
情報提供
567 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞の疑い、心電図変化
国内
1
情報提供
568 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、低血圧
国内
1
情報提供
569 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、損傷の疑い、低血圧
国内
1
情報提供
570 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、心電図変化、追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
571 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、心室細動、心室性頻拍、
心停止、低血圧
国内
1
情報提供
572 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ
国内
7
情報提供
573 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、低血圧
国内
2
情報提供
574 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
575 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、心室細動、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
虚血、出血
国内
1
情報提供
558 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
559 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、低血圧
国内
1
情報提供
560 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
逆流、僧帽弁機能への干渉の疑い
国内
1
情報提供
561 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、心タンポナーデ、損傷、追加手術
国内
1
情報提供
562 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、出血、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
563 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出、血腫、出血、心タンポナーデ、損傷、
追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
564 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、心内膜炎、発熱
国内
1
情報提供
565 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、心内膜炎、敗血症、肺炎、発熱
国内
1
情報提供
566 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
感染、虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害、
神経学的変化、多臓器不全
国内
1
情報提供
567 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞の疑い、心電図変化
国内
1
情報提供
568 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、低血圧
国内
1
情報提供
569 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、損傷の疑い、低血圧
国内
1
情報提供
570 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、心電図変化、追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
571 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ、心室細動、心室性頻拍、
心停止、低血圧
国内
1
情報提供
572 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞のおそれ
国内
7
情報提供
573 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、低血圧
国内
2
情報提供
574 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
575 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
冠動脈閉塞、心室細動、追加手術、低血圧
国内
1
情報提供
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