医療機器不具合等報告 (158 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
234 ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ株式会社
不明
235 ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ株式会社
236 ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
237 ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
滲出
国内
1
情報提供
破綻
追加手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
テルモ株式会社
脚部の破綻
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
テルモ株式会社
リーク
なし
国内
1
情報提供
238
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
アクティコア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
239
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
240
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
241
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イペリア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
なし
国内
4
情報提供
242
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
不明
感染症の疑い
国内
1
情報提供
243
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
244
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
245
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イリヴィア 7 ICD ProMRI
器
バイオトロニックジャパン
株式会社
電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
246
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR
器
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
247
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR DF-4
器
ボストン・サイエンティ
電池早期消耗の疑い
フィック ジャパン株式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
248
デュアルチャンバ自動植込み型除細動
プラティニウム ICD
器
日本マイクロポートCRM株
なし
式会社
圧迫壊死、再手術
国内
1
情報提供
249 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
変質
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
250 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
心停止、肺炎
国内
1
情報提供
251 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術、破裂
国内
1
情報提供
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