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医療機器不具合等報告 (289 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2592 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
2593 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2594 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2595 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2596 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2597 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2598 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2599 脊椎内固定器具
New TRENDスパイナルシステム
ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン株式会
社
再手術のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2600 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
2601 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2602 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2603 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2604 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2605 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
留置困難
エム
なし
国内
1
情報提供
2606 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2607 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
神経障害
国内
1
情報提供
2608 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
関節の不安定性、再手術
国内
1
情報提供
2609 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
誤穿刺のおそれ
式会社
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
緩み
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2592 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
2593 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再手術
国内
2
情報提供
2594 脊椎内固定器具
MOSS MIAMI Expedium システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2595 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2596 脊椎内固定器具
MOUNTAINEER スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社
再置換、神経障害
国内
1
情報提供
2597 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2598 脊椎内固定器具
MYKRESスパイナルシステム
帝人ナカシマメディカル株
折れ
式会社
再手術
国内
1
情報提供
2599 脊椎内固定器具
New TRENDスパイナルシステム
ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン株式会
社
再手術のおそれ、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2600 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
2601 脊椎内固定器具
NUVASIVE コバルトクロムロッド
ニューベイシブジャパン株
折れ
式会社
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2602 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2603 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2604 脊椎内固定器具
OASYSサービカルシステム
日本ストライカー株式会社 外れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2605 脊椎内固定器具
Pagoda スパイナル システム
株式会社日本エム・ディ・
留置困難
エム
なし
国内
1
情報提供
2606 脊椎内固定器具
PRECEPT MAS-PLIF スパイナルシス
テム
ニューベイシブジャパン株
外れ
式会社
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2607 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
神経障害
国内
1
情報提供
2608 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
不明
式会社
関節の不安定性、再手術
国内
1
情報提供
2609 脊椎内固定器具
PRECEPT スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン株
誤穿刺のおそれ
式会社
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
緩み
287 / 397