よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (315 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
再手術
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
なし
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
スクリュー破損
体内遺残のおそれ、脱転のおそれ
国内
1
情報提供
不明
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
コスモワイヤー
マニー株式会社
骨折の疑い、再手術の疑い、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3067 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3068 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3069 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術
国内
11
情報提供
3070 体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
株式会社日本エム・ディ・
固着
エム
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3071 体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
3072 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3073 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3074 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
3075 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能、破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3076 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3077 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 不明
骨折
国内
1
情報提供
3060 体内固定用プレート
HOYA Technosurgical
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
株式会社
不明
3061 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
3062 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
3063 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
3064 体内固定用プレート
ユニバーサルCMF下顎骨骨折モジュー
日本ストライカー株式会社 折れ
ル
3065 体内固定用プレート
ロッキングハンドシステム
3066 体内固定用ワイヤ
離断の疑い
313 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
折れ
再手術
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
折れ
なし
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
株式会社
スクリュー破損
体内遺残のおそれ、脱転のおそれ
国内
1
情報提供
不明
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
コスモワイヤー
マニー株式会社
骨折の疑い、再手術の疑い、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3067 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3068 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3069 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット合同
ずれ
会社
再手術
国内
11
情報提供
3070 体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
株式会社日本エム・ディ・
固着
エム
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3071 体内固定用上肢髄内釘
ARISTO ネイル システム
株式会社日本エム・ディ・
なし
エム
骨折
国内
1
情報提供
3072 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3073 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
再手術の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
3074 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
骨折
国内
1
情報提供
3075 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能、破損
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3076 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン株式会社
体内遺残
国内
1
情報提供
3077 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー株式会社 不明
骨折
国内
1
情報提供
3060 体内固定用プレート
HOYA Technosurgical
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
株式会社
不明
3061 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
HOYA Technosurgical
株式会社
3062 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
3063 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム
3064 体内固定用プレート
ユニバーサルCMF下顎骨骨折モジュー
日本ストライカー株式会社 折れ
ル
3065 体内固定用プレート
ロッキングハンドシステム
3066 体内固定用ワイヤ
離断の疑い
313 / 397
健康被害状況