MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 231 ページ

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医療機器不具合等報告 (231 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

再手術、植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

TH90プログラマ

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、動作不良
社

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1551 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障、交信不全
社

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1552 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障
社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1553 植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック株式会
その他の電池の故障
社

なし

国内

2

情報提供

1554 植込み能動型機器用プログラマ

VNSプログラミングシステム
M2000/M3000

リヴァノヴァ株式会社

電源が入らなかった

手術時間延長

国内

1

その他

1555 植込み能動型機器用プログラマ

VNSプログラミングシステム
M2000/M3000

リヴァノヴァ株式会社

通信不良

手術時間延長

国内

4

情報提供

1556 植込み能動型機器用プログラマ

ケアリンク SmartSync Device Manager

日本メドトロニック株式会
テレメトリ不全
社

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1557 植込み能動型機器用プログラマ

ケアリンク SmartSync Device Manager

日本メドトロニック株式会
テレメトリ不全
社

なし

国内

1

情報提供

1558 植込み能動型機器用プログラマ

ラティチュードプログラミングシステムボストン・サイエンティ
機能不全の疑い
3300
フィックジャパン株式会社

徐脈

国内

1

情報提供

1559 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

出血、疼痛

国内

1

情報提供

1560 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

追加処置

国内

3

情報提供

1561 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

1562 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1563 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
外れ
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

1564 食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
ずれ
フィックジャパン株式会社

裂傷、疼痛

国内

1

情報提供

1565 食道用ステント

食道用シリコンカバードステント

センチュリーメディカル株
式会社

穿孔

国内

1

情報提供

1548 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シ
ステム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

1549 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シ
ステム

1550 植込み能動型機器用プログラマ

不明

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