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医療機器不具合等報告 (159 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、心内膜炎、心不全、追加処置、不整脈
国内
1
情報提供
252 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
253 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
254 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、手術時間の延長
国内
1
情報提供
255 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、狭窄、胸部不快、失神、肺高血圧
国内
1
情報提供
256 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
257 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
3
情報提供
258 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
259 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
動作不良
合同会社
狭窄、手術時間の延長
国内
1
情報提供
260 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
261 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
構造的弁劣化の疑い
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
262 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
心内膜炎の疑い、脳血管障害
国内
1
情報提供
263 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
264 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
265 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術
国内
1
情報提供
266 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
267 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
弁周囲逆流
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
268 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
269 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
狭窄、心内膜炎、心不全、追加処置、不整脈
国内
1
情報提供
252 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
253 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、手術時間の延長の疑い
国内
1
情報提供
254 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、手術時間の延長
国内
1
情報提供
255 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
逆流、狭窄、胸部不快、失神、肺高血圧
国内
1
情報提供
256 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
257 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
3
情報提供
258 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
259 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
動作不良
合同会社
狭窄、手術時間の延長
国内
1
情報提供
260 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
261 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
構造的弁劣化の疑い
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
262 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
心内膜炎の疑い、脳血管障害
国内
1
情報提供
263 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
264 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
265 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
血栓付着
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術
国内
1
情報提供
266 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン
開放不全
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
267 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
弁周囲逆流
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
268 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
269 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
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