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医療機器不具合等報告 (160 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、追加手術
国内
1
情報提供
270 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
271 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再手術
国内
4
情報提供
272 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再狭窄、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
273 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
274 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
275 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、圧較差上昇、再狭窄、再手
術
国内
1
情報提供
276 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
逆流、再手術、僧帽弁機能への干渉のおそれ
国内
1
情報提供
277 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
機器摘出、機能不全、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
278 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、狭窄、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
279 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、狭窄、再手術、心不全、伝
導障害、不整脈
国内
1
情報提供
280 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、逆流、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
281 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
断裂
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
282 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
切れ、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
283 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
切れ
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
284 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全の疑い、変質
社
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
285 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全の疑い
社
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
286 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全
社
心不全、追加手術
国内
1
情報提供
287 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、追加手術
国内
1
情報提供
270 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
271 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再手術
国内
4
情報提供
272 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再狭窄、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
273 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
274 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
275 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
閉鎖不全
社
バルブインバルブ、圧較差上昇、再狭窄、再手
術
国内
1
情報提供
276 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
逆流、再手術、僧帽弁機能への干渉のおそれ
国内
1
情報提供
277 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
機器摘出、機能不全、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
278 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、狭窄、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
279 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、狭窄、再手術、心不全、伝
導障害、不整脈
国内
1
情報提供
280 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
不明
社
バルブインバルブ、逆流、再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
281 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
断裂
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
282 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
切れ、閉鎖不全
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
283 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
切れ
社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
284 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全の疑い、変質
社
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
285 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全の疑い
社
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
286 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全
社
心不全、追加手術
国内
1
情報提供
287 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック株式会
石灰化、閉鎖不全
社
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
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