MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 67 ページ

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医療機器不具合等報告 (67 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

穿孔、体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

938

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

穿孔、体内遺残

国内

1

情報提供

939

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、穿孔

国内

1

情報提供

940

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

穿孔

国内

1

情報提供

941

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残、攣縮

国内

1

情報提供

942

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

3

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
935
ロータブレーター
イヤ

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

936

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータブレーター
イヤ

937

健康被害状況

943 心臓血管縫合補助具

ハートストリング Ⅲ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

シール装填不良の疑い

手技変更

国内

1

情報提供

944 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル株
式会社

開閉困難

追加機器が必要

国内

1

情報提供

945 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル株
式会社

なし

冠動脈閉塞、手術時間延長

国内

1

その他

946 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心嚢液貯留

国内

2

情報提供

947 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
外れ
フィックジャパン株式会社

デバイス塞栓のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

948 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

949 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心嚢液貯留

国内

2

情報提供

950 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加処置

国内

4

情報提供

951 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

952 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
不明
フィックジャパン株式会社

血圧低下、心嚢液貯留、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (67 ページ)

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