医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧較差上昇、狭窄、塞栓症

国内

1

情報提供

612 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
拡張不能、血栓付着
ス株式会社

613 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置
ス株式会社

なし

国内

1

情報提供

614 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
なし
ス株式会社

出血、心タンポナーデ、心不全、低血圧、播種
性血管内凝固症候群

国内

1

情報提供

615 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
なし
ス株式会社

冠動脈閉塞、虚血性脳血管障害の疑い、神経
学的変化

国内

1

情報提供

616 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
なし
ス株式会社

解離、損傷

国内

1

情報提供

617 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、機器塞栓のおそれ、留置困難
ス株式会社

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

618 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、機器塞栓、留置困難
ス株式会社

冠動脈閉塞、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

619 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、拡張不能、漏れ
ス株式会社

解離、虚血性脳血管障害の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

620 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス株式会社

冠動脈閉塞のおそれ

国内

2

情報提供

621 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス株式会社

冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

622 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン スタック、異所留置、挿入不能、抜去不能、留置
解離の疑い、体内遺残、追加処置
ス株式会社
困難

国内

1

情報提供

623 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン スタック、ずれ、拡張不能、挿入困難、動作不
ス株式会社
良、留置困難

追加手術

国内

1

情報提供

624 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

不明

国内

12

情報提供

625 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

心不全の疑い

国内

1

情報提供

626 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社

心不全

国内

1

情報提供

627 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
切れ
ス株式会社

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

628 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、切れ、変質、弁周囲逆流
ス株式会社

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

629 経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全
ス株式会社

機器摘出、逆流、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

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