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医療機器不具合等報告 (338 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
右心不全、腎機能障害、腸炎、敗血症、膵炎
国内
1
情報提供
DIC（汎発性血管内凝固症候群）、肝機能障害、
主要な感染（不明）、低酸素脳症、脳出血、脳波
の徐波、敗血症
国内
1
情報提供
閉塞
国内
1
情報提供
リリース困難、切断
追加手術のおそれ
国内
1
その他
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
3474
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
3475
健康被害状況
3476 胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き（経内視鏡用）
3477 胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用カバードステ クックメディカルジャパン
ントシステム
合同会社
3478 胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
合同会社
切断
体内遺残
国内
1
その他
3479 胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
合同会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
3480 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3481 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
ずれ
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3482 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
ずれ
血腫の疑い、出血の疑い、穿孔の疑い、追加手
術、膵炎の疑い
国内
1
情報提供
3483 胆管用ステント
HANAROSTENT 胆管用ベア small
diameter Large-cell
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
3484 胆管用ステント
HANAROSTENT 胆管用ベア small
diameter Large-cell
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
3485 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
抜去処置
国内
1
情報提供
3486 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
3487 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3488 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
3489 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
3490 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
黄疸、追加処置、発熱
国内
2
情報提供
3491 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
詰まり、切断
フィック ジャパン株式会社
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
株式会社 メディコスヒラタ 切断
336 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
右心不全、腎機能障害、腸炎、敗血症、膵炎
国内
1
情報提供
DIC（汎発性血管内凝固症候群）、肝機能障害、
主要な感染（不明）、低酸素脳症、脳出血、脳波
の徐波、敗血症
国内
1
情報提供
閉塞
国内
1
情報提供
リリース困難、切断
追加手術のおそれ
国内
1
その他
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
3474
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
株式会社カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
3475
健康被害状況
3476 胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き（経内視鏡用）
3477 胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用カバードステ クックメディカルジャパン
ントシステム
合同会社
3478 胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
合同会社
切断
体内遺残
国内
1
その他
3479 胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
合同会社
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
3480 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3481 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
ずれ
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3482 胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
合同会社
ずれ
血腫の疑い、出血の疑い、穿孔の疑い、追加手
術、膵炎の疑い
国内
1
情報提供
3483 胆管用ステント
HANAROSTENT 胆管用ベア small
diameter Large-cell
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
3484 胆管用ステント
HANAROSTENT 胆管用ベア small
diameter Large-cell
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
3485 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
抜去処置
国内
1
情報提供
3486 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
追加処置
国内
1
情報提供
3487 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
3488 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
3489 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
3
情報提供
3490 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
黄疸、追加処置、発熱
国内
2
情報提供
3491 胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
詰まり、切断
フィック ジャパン株式会社
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
株式会社 メディコスヒラタ 切断
336 / 397