MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 18 ページ

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医療機器不具合等報告 (18 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

麻痺

国内

5

情報提供

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン株式会社不明
ム

潰瘍

国内

1

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン株式会社不明
ム

血腫

国内

1

情報提供

57

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン株式会社穴
ム

血腫

国内

1

情報提供

58

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav MiFi OI アブレーションカテーボストン・サイエンティ
不明
テル
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

59

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
不明
テーテル
フィックジャパン株式会社

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

60

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
不明
テーテル
フィックジャパン株式会社

血圧低下、心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

61

アブレーション向け循環器用カテーテル Nykanen RFワイヤ

日本ライフライン株式会社不明

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

62

アブレーション向け循環器用カテーテル SATAKE・HotBalloonカテーテル

東レ株式会社

ST上昇、虚血性脳血管障害、空気塞栓

国内

1

情報提供

63

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテル

アボットメディカルジャパン
抜去不能
合同会社

心穿孔、体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

64

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテル

アボットメディカルジャパン
断線のおそれ
合同会社

血栓症のおそれ

国内

3

情報提供

65

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテル

アボットメディカルジャパン
出力不良の疑い、断線の疑い
合同会社

血栓症のおそれ、心タンポナーデのおそれ、心
穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

66

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテル

アボットメディカルジャパン
出力不良の疑い
合同会社

心タンポナーデのおそれ、心穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

67

アブレーション向け循環器用カテーテルサーモクールスマートタッチ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

68

アブレーション向け循環器用カテーテルサーモクールスマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

攣縮

国内

1

情報提供

69

アブレーション向け循環器用カテーテルサーモクールスマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

麻痺

国内

2

情報提供

70

アブレーション向け循環器用カテーテルサーモクールスマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

不整脈

国内

8

情報提供

71

アブレーション向け循環器用カテーテルサーモクールスマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社

神経障害

国内

6

情報提供

54

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本ライフライン株式会社不明
ム

55

アブレーション向け循環器用カテーテル

56

空気混入

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健康被害状況

医療機器不具合等報告 (18 ページ)

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