MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 184 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (184 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、虚血性脳血管障害、血栓、追加処置、低
血圧

国内

1

情報提供

702 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

703 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、機能不全、追加処置

国内

1

情報提供

704 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離、機器摘出、追加手術

国内

1

情報提供

705 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

解離

国内

5

情報提供

706 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

仮性動脈瘤、追加手術

国内

3

情報提供

707 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
挿入困難、閉鎖不全
社

逆流、血行動態の破綻、心室細動、遷延治癒

国内

1

情報提供

708 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
挿入困難
社

解離、穿孔、遷延治癒、追加手術

国内

1

情報提供

709 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
折れ
社

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

710 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
血栓付着
社

血栓

国内

1

情報提供

711 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
拡張不能
社

虚血性脳血管障害、弁輪解離

国内

1

情報提供

712 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれの疑い
社

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

713 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ、拡張不能、弁周囲逆流
社

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

714 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ、異所留置
社

バルブインバルブ、伝導障害

国内

1

情報提供

715 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ、異所留置
社

バルブインバルブ、冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

716 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ、異所留置
社

バルブインバルブ

国内

5

情報提供

717 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ
社

遷延治癒

国内

1

情報提供

718 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ
社

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

719 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
ずれ
社

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (184 ページ)

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