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医療機器不具合等報告 (202 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1026 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR DF-4
ボストン・サイエンティ
出力停止を含む機能不全、電池早期消耗の疑
再手術
フィック ジャパン株式会社 い
1027 自動植込み型除細動器
パラダイム VR
日本マイクロポートCRM株
電池早期消耗の疑い
式会社
再手術
国内
1
情報提供
1028 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
回収（改修）
1029 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1030 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
回収（改修）
1031 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
2
回収（改修）
1032 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1033 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
回収（改修）
1034 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
回収（改修）
1035 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
5
回収（改修）
1036 自動腹膜灌流用装置
ホームPDシステム かぐや
バクスター株式会社
体重増加
国内
1
情報提供
1037 手動式除細動器
XL+シリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
再起動
パン
治療遅延のおそれ
国内
1
その他
1038 手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部・外部電源型） 日本ライフライン株式会社 不明
心室細動
国内
1
情報提供
1039 手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部電源型）
心室細動
国内
1
情報提供
なし
日本ライフライン株式会社 不明
1040
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
社
不全
国内
1
情報提供
1041
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1042
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
情報提供
1043
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
クアドラ アルーア MRI
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1026 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR DF-4
ボストン・サイエンティ
出力停止を含む機能不全、電池早期消耗の疑
再手術
フィック ジャパン株式会社 い
1027 自動植込み型除細動器
パラダイム VR
日本マイクロポートCRM株
電池早期消耗の疑い
式会社
再手術
国内
1
情報提供
1028 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
回収（改修）
1029 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1030 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
回収（改修）
1031 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
2
回収（改修）
1032 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1033 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
回収（改修）
1034 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
1
回収（改修）
1035 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
再手術
国内
5
回収（改修）
1036 自動腹膜灌流用装置
ホームPDシステム かぐや
バクスター株式会社
体重増加
国内
1
情報提供
1037 手動式除細動器
XL+シリーズ
株式会社フィリップス・ジャ
再起動
パン
治療遅延のおそれ
国内
1
その他
1038 手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部・外部電源型） 日本ライフライン株式会社 不明
心室細動
国内
1
情報提供
1039 手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部電源型）
心室細動
国内
1
情報提供
なし
日本ライフライン株式会社 不明
1040
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会 接続不良又はリードの不具合に伴うペーシング
再手術
社
不全
国内
1
情報提供
1041
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1042
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
3
情報提供
1043
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
クアドラ アルーア MRI
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
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