医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

瘻孔

国内

1

情報提供

2213 非吸収性縫合糸セット

パーストリング

コヴィディエンジャパン株
式会社

2214 非血管用ガイドワイヤ

Multistage食道用バルーンカテーテル
ガイドワイヤー付き

センチュリーメディカル株
式会社

2215 非血管用ガイドワイヤ

ジャグワイヤー

ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社

体内遺残

国内

2

情報提供

2216 非血管用ガイドワイヤ

センサー ガイドワイヤー

ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2217 非血管用ガイドワイヤ

バード SOLO ガイドワイヤー

株式会社メディコン

破損

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

2218 非血管用ガイドワイヤ

バード SOLO ガイドワイヤー

株式会社メディコン

断裂

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2219 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

株式会社パイオラックスメ
切断
ディカルデバイス

損傷のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2220 非血管用ガイドワイヤ

パイオラックス親水性ガイドワイヤーLZ

株式会社パイオラックスメ
切断
ディカルデバイス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2221 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー

朝日インテック株式会社

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2222 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー2

朝日インテック株式会社

剥がれ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2223 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー2

朝日インテック株式会社

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2224 非血管用ガイドワイヤ

内視鏡ガイドワイヤー2

朝日インテック株式会社

切断

手技遅延、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2225 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティーカテーテル（動脈塞栓除去 エドワーズライフサイエン
解れ、外れ、収縮不能
用）
ス株式会社

血管損傷のおそれ、塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2226 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメンカテーテル

エドワーズライフサイエン
破裂
ス株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2227 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメンカテーテル

エドワーズライフサイエン
外れ、伸び、切断
ス株式会社

体内遺残、麻痺

国内

1

情報提供

2228 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
異物付着
去カテーテル
ス株式会社

なし

国内

1

情報提供

2229 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

フォガティー動脈塞栓除去カテーテル

エドワーズライフサイエン
伸び、破裂
ス株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2230 非中心循環系塞栓除去用カテーテル

メリットインフュージョンカテーテル

メリットメディカル・ジャパ
ン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

脱落

不明

切断

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