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医療機器不具合等報告 (175 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、心タンポナーデ、心停止、損傷、低血圧
国内
1
情報提供
540 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
541 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
失神、伝導障害
国内
2
情報提供
542 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
塞栓症
国内
3
情報提供
543 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
左室流出路障害、心タンポナーデ、低血圧
国内
1
情報提供
544 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
545 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
倦怠感、心肺停止、心不全
国内
1
情報提供
546 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、心タンポナーデ、低血圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
547 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、出血、疼痛
国内
1
情報提供
548 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、出血、心タンポナーデ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
549 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
2
情報提供
550 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、腎機能障害
国内
1
情報提供
551 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
5
情報提供
552 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化、閉塞
国内
1
情報提供
553 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
8
情報提供
554 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、心内膜炎
国内
1
情報提供
555 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、血栓、塞栓症
国内
1
情報提供
556 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害
国内
4
情報提供
557 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血、追加手術、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血、心タンポナーデ、心停止、損傷、低血圧
国内
1
情報提供
540 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
541 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
失神、伝導障害
国内
2
情報提供
542 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
塞栓症
国内
3
情報提供
543 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
左室流出路障害、心タンポナーデ、低血圧
国内
1
情報提供
544 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
545 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
倦怠感、心肺停止、心不全
国内
1
情報提供
546 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、心タンポナーデ、低血圧、破裂の疑い
国内
1
情報提供
547 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、出血、疼痛
国内
1
情報提供
548 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
血腫、出血、心タンポナーデ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
549 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
2
情報提供
550 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、腎機能障害
国内
1
情報提供
551 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
5
情報提供
552 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化、閉塞
国内
1
情報提供
553 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、神経学的変化
国内
8
情報提供
554 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、心内膜炎
国内
1
情報提供
555 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害、血栓、塞栓症
国内
1
情報提供
556 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血性脳血管障害
国内
4
情報提供
557 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
虚血、追加手術、疼痛
国内
1
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