MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 181 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (181 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心房細動、追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

648 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

649 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心房細動、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

650 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全、伝導障害

国内

1

情報提供

651 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

652 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全、腎不全

国内

1

情報提供

653 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心不全

国内

5

情報提供

654 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心停止、心不全

国内

1

情報提供

655 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心停止

国内

1

情報提供

656 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデのおそれ

国内

1

情報提供

657 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、損傷、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

658 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、穿孔、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

659 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

660 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

661 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

心タンポナーデ、心房細動、伝導障害

国内

1

情報提供

662 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

出血の疑い

国内

1

情報提供

663 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

出血、追加処置

国内

3

情報提供

664 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

出血、損傷、追加処置

国内

2

情報提供

665 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック株式会
不明
社

出血、心房細動、損傷、伝導障害

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (181 ページ)

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