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医療機器不具合等報告 (221 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、機器の露出、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1368 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
1369 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、再手術
国内
3
情報提供
1370 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、再手術、創部離開、排膿、
発赤、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1371 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
リセット/バックアップモードへの移行
社
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
1372 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い、ペーシング不全
社
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1373 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1374 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
接続不良
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1375 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
レート低下
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1376 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
テレメトリ不全
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1377 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
10
情報提供
1378 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
83
情報提供
1379 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1380 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
センシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1381 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1382 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
29
情報提供
1383 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1384 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
4
情報提供
1385 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
バックアップVVIへの移行
合同会社
体調不良
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症、機器の露出、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1368 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
1369 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、再手術
国内
3
情報提供
1370 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
製品に由来しない感染
社
圧迫壊死、感染症、再手術、創部離開、排膿、
発赤、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1371 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
リセット/バックアップモードへの移行
社
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
1372 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い、ペーシング不全
社
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1373 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック株式会
センシング不全の疑い
社
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1374 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
接続不良
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1375 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
レート低下
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1376 植込み型心臓ペースメーカ
アイデンティティDR
アボットメディカルジャパン
テレメトリ不全
合同会社
なし
国内
1
情報提供
1377 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
10
情報提供
1378 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
83
情報提供
1379 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
2
情報提供
1380 植込み型心臓ペースメーカ
アクセント MRI RF
アボットメディカルジャパン
センシング不全
合同会社
再手術
国内
1
情報提供
1381 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1382 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
表示不良の疑い
合同会社
なし
国内
29
情報提供
1383 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
再手術
国内
2
情報提供
1384 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
電池早期消耗の疑い
合同会社
なし
国内
4
情報提供
1385 植込み型心臓ペースメーカ
アクセントDR ACC
アボットメディカルジャパン
バックアップVVIへの移行
合同会社
体調不良
国内
1
情報提供
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