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医療機器不具合等報告 (259 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2052 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
2053 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2054 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ株式会社
動作停止
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
2055 人工心肺用システム
メラエクセライン回路TPC
泉工医科工業株式会社
外れ
なし
国内
1
情報提供
2056 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ株式会社
心筋保護液投与量のカウントが行われない
なし
国内
1
情報提供
2057 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ株式会社
なし
血液損失
国内
1
情報提供
2058 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
2059 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2060 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
患者復温不良のおそれ
国内
1
情報提供
2061 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
漏れ
なし
国内
1
情報提供
2062 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
詰まり
虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ
国内
1
情報提供
2063 人工心肺用回路システム
キャピオックスカスタムパック
テルモ株式会社
亀裂
血液損失
国内
1
その他
2064 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2065 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
片頭痛
国内
1
情報提供
2066 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
聴覚障害、脳血管障害
国内
1
情報提供
2067 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
心房粗動、追加処置
国内
1
情報提供
2068 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
心房細動
国内
2
情報提供
2069 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
残存シャント、手術時間の延長
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2052 人工骨頭
ブレンド－E XL バイポーラカップ
帝人ナカシマメディカル株
外れ
式会社
2053 人工指関節
セルフロッキング人工指関節（Co-CrMo合金製）
帝人ナカシマメディカル株
なし
式会社
感染、再手術
国内
1
情報提供
2054 人工心肺用システム
サーンズアドバンストパーフュージョン
システム１
テルモ株式会社
動作停止
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
2055 人工心肺用システム
メラエクセライン回路TPC
泉工医科工業株式会社
外れ
なし
国内
1
情報提供
2056 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ株式会社
心筋保護液投与量のカウントが行われない
なし
国内
1
情報提供
2057 人工心肺用システム
人工心肺装置 S5
リヴァノヴァ株式会社
なし
血液損失
国内
1
情報提供
2058 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
術時間延長のおそれ
国内
1
情報提供
2059 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2060 人工心肺用温度コントロールユニット
ヨストラヒータークーラーユニット
HCU30
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
機能不良の疑い
患者復温不良のおそれ
国内
1
情報提供
2061 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
漏れ
なし
国内
1
情報提供
2062 人工心肺用回路システム
オキシア人工心肺回路N
株式会社ジェイ・エム・エ
ス
詰まり
虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ
国内
1
情報提供
2063 人工心肺用回路システム
キャピオックスカスタムパック
テルモ株式会社
亀裂
血液損失
国内
1
その他
2064 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2065 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
片頭痛
国内
1
情報提供
2066 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
聴覚障害、脳血管障害
国内
1
情報提供
2067 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
心房粗動、追加処置
国内
1
情報提供
2068 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
心房細動
国内
2
情報提供
2069 人工心膜用補綴材
AMPLATZER PFOオクルーダー
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
残存シャント、手術時間の延長
国内
1
情報提供
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