医療機器不具合等報告 (149 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
72
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
73
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
74
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
75
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁GT
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
76
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
77
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流の疑い、漏れの疑い
ス株式会社
逆流
国内
2
情報提供
78
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全の疑い
ス株式会社
逆流
国内
1
情報提供
79
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
弁周囲逆流、離開
国内
1
情報提供
80
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
弁周囲逆流
国内
1
情報提供
81
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
心内膜炎
国内
1
情報提供
82
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
出血、穿孔
国内
1
情報提供
83
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
不明
ス株式会社
機器摘出
国内
2
情報提供
84
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス株式会社
バルブインバルブ、心不全
国内
1
情報提供
85
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
ス株式会社
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
86
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖
ス株式会社
狭窄の疑い
国内
1
情報提供
87
ウシ心のう膜弁
インスピリスRESILIA大動脈弁
エドワーズライフサイエン
開放不全、構造的劣化の疑い
ス株式会社
感染、狭窄
国内
1
情報提供
88
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
不明
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社
機器摘出
国内
1
情報提供
89
ウシ心のう膜弁
カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛 エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、石灰化、癒着
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス株式会社
狭窄
国内
1
情報提供
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