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医療機器不具合等報告 (169 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
2
情報提供
432 冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン
止血不全
合同会社
433 冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン
外れ
合同会社
病変外留置
国内
1
情報提供
434 患者適合型体内固定用プレート
TruMatch Reconstruction システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変色
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
435 眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス株式会
不明
社
眼圧低下
国内
1
情報提供
436 眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス株式会
不明
社
眼圧上昇
国内
1
情報提供
437 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
本体の挿入不全
術式変更
国内
2
その他
438 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
本体の機能不全
眼圧上昇、緑内障濾過手術
国内
1
その他
439 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
不明
濾過胞感染
国内
1
その他
440 機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル株
式会社
意図しない運動
機器の抜去
国内
1
情報提供
441 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
442 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全のおそれ、溶
血
国内
1
情報提供
443 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染、機器摘出、逆流、再手術、不整脈
国内
1
情報提供
444 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
折れ
合同会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
445 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
外れ、留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
446 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
外れ、閉鎖不全
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
447 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全、血栓付着
合同会社
追加処置
国内
1
情報提供
448 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全、血栓付着
合同会社
出血の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
449 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術、心筋梗塞、不整脈
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
なし
国内
2
情報提供
432 冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン
止血不全
合同会社
433 冠動脈用ステントグラフト
グラフトマスター
アボットメディカルジャパン
外れ
合同会社
病変外留置
国内
1
情報提供
434 患者適合型体内固定用プレート
TruMatch Reconstruction システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変色
ン株式会社
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
435 眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス株式会
不明
社
眼圧低下
国内
1
情報提供
436 眼内ドレーン
アーメド緑内障バルブ
ジャパンフォーカス株式会
不明
社
眼圧上昇
国内
1
情報提供
437 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
本体の挿入不全
術式変更
国内
2
その他
438 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
本体の機能不全
眼圧上昇、緑内障濾過手術
国内
1
その他
439 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン株式会社
レーションデバイス
不明
濾過胞感染
国内
1
その他
440 機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル株
式会社
意図しない運動
機器の抜去
国内
1
情報提供
441 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
442 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全のおそれ、溶
血
国内
1
情報提供
443 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
感染、機器摘出、逆流、再手術、不整脈
国内
1
情報提供
444 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
折れ
合同会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
445 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
外れ、留置困難
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
446 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
外れ、閉鎖不全
合同会社
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
447 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全、血栓付着
合同会社
追加処置
国内
1
情報提供
448 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
開放不全、血栓付着
合同会社
出血の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
449 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
再手術、心筋梗塞、不整脈
国内
2
情報提供
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