MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 381 ページ

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医療機器不具合等報告 (381 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

522 脊椎手術用器械

伸展器

メドトロニックソファモアダ
削れ
ネック株式会社

523 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

524 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

525 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

526 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり、接続不良
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

527 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

528 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

529 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック株式会社

なし

国内

2

情報提供

530 脊椎手術用器械

低侵襲脊椎手術用器械

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

531 創外固定器

チューブシステム創外固定器

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

532 体外式結石破砕装置

ドルニエ Delta III

ドルニエメドテックジャパン
なし
株式会社

腎被膜化血腫

国内

1

その他

533

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
破断
フィックジャパン株式会社

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

534

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
破断
フィックジャパン株式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

535

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

536

体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置

ボストン・サイエンティ
起動不良
フィックジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

537 単回使用レーザガイド用プローブ

AMS GreenLight HPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

538 単回使用レーザガイド用プローブ

GreenLight XPS ファイバー

ボストン・サイエンティ
切断
フィックジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

539 単回使用開創器

パスポートカニューラ

Arthrex Japan合同会社

再手術、残留

国内

1

情報提供

破損

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