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医療機器不具合等報告 (126 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
1997 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
抜去不能
社
1998 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1999 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
亀裂、抜去不能
社
体内遺残
国内
1
情報提供
2000 長期的使用胃瘻用ボタン
カンガルーボタンII
日本コヴィディエン株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2001 長期的使用胃瘻用ボタン
カンガルーボタンII
日本コヴィディエン株式会
事故抜去
社
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
2002 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
皮下気腫
国内
1
その他
2003 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2004 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2005 長期的使用経腸栄養キット
イデイアルPEGキット
秋田住友ベーク株式会社 留置困難
出血
国内
1
情報提供
2006 長期的使用経腸栄養キット
イディアルシースPEGキット
秋田住友ベーク株式会社 抜去不能
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2007 長期的使用経腸栄養キット
スタンダードペグシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2008 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
不明
ステム
フィック ジャパン株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2009 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
切断
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2010 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
拡張不能、切断
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2011 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
外れ
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2012 長期的使用注入用植込みポート
BARD MRIポート
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
2013 長期的使用注入用植込みポート
BARD X－ポートisp
株式会社メディコン
漏れ
皮下漏出
国内
1
情報提供
2014 長期的使用注入用植込みポート
BARD X－ポートisp
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
11
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
1997 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
抜去不能
社
1998 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1999 長期的使用胃瘻用ボタン
エンドビブ ボタンII
日本コヴィディエン株式会
亀裂、抜去不能
社
体内遺残
国内
1
情報提供
2000 長期的使用胃瘻用ボタン
カンガルーボタンII
日本コヴィディエン株式会
切断
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2001 長期的使用胃瘻用ボタン
カンガルーボタンII
日本コヴィディエン株式会
事故抜去
社
腹膜炎のおそれ
国内
1
情報提供
2002 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社
皮下気腫
国内
1
その他
2003 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2004 長期的使用経腸栄養キット
BSC ガストロストミーシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残
国内
2
情報提供
2005 長期的使用経腸栄養キット
イデイアルPEGキット
秋田住友ベーク株式会社 留置困難
出血
国内
1
情報提供
2006 長期的使用経腸栄養キット
イディアルシースPEGキット
秋田住友ベーク株式会社 抜去不能
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2007 長期的使用経腸栄養キット
スタンダードペグシステム
ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2008 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
不明
ステム
フィック ジャパン株式会社
感染のおそれ
国内
1
情報提供
2009 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
切断
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2010 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
拡張不能、切断
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2011 長期的使用胆管用カテーテル
ラピッド エクスチェンジ 胆管ステント・シ ボストン・サイエンティ
外れ
ステム
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2012 長期的使用注入用植込みポート
BARD MRIポート
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
2013 長期的使用注入用植込みポート
BARD X－ポートisp
株式会社メディコン
漏れ
皮下漏出
国内
1
情報提供
2014 長期的使用注入用植込みポート
BARD X－ポートisp
株式会社メディコン
切断
体内遺残
国内
11
情報提供
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