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医療機器不具合等報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心停止
国内
2
その他
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
肉芽腫（違和感）
国内
1
情報提供
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
塞栓疑い(頭痛、血色不良)
国内
1
情報提供
308 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマ XC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
アナフィラキシーショック様症状、顔と体全身に
ブツブツ、腫れ、赤み
国内
1
その他
309 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
頭皮部の脱毛、動脈塞栓
国内
1
情報提供
310 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
塞栓
国内
1
情報提供
311 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物肉芽腫
国内
1
情報提供
312 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物性肉芽腫
国内
1
情報提供
313 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
アナフィラキシーショック様症状
国内
1
情報提供
314 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
hardening,migration
国内
1
情報提供
315 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボルベラXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物性肉芽腫様症状
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
305
電極カテーテル
テーテル
日本バイオプティマル株
式会社
306 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックス
307 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
不具合状況
ペーシング機能不全
健康被害状況
316
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
317
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
CRP値上昇
国内
1
情報提供
318
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材
バクスター株式会社
血腫、麻痺
国内
1
情報提供
319
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
炎症の疑い、創傷離開、浮腫、滲出液
国内
1
情報提供
320
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料
メドトロニックソファモアダ
異物
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
321
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD アンジオカット
針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン株式会社
皮膚炎症のおそれ
国内
1
情報提供
322
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト
針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン株式会社
なし
国内
1
情報提供
なし
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
心停止
国内
2
その他
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
肉芽腫（違和感）
国内
1
情報提供
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
塞栓疑い(頭痛、血色不良)
国内
1
情報提供
308 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマ XC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
アナフィラキシーショック様症状、顔と体全身に
ブツブツ、腫れ、赤み
国内
1
その他
309 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
頭皮部の脱毛、動脈塞栓
国内
1
情報提供
310 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
塞栓
国内
1
情報提供
311 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物肉芽腫
国内
1
情報提供
312 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物性肉芽腫
国内
1
情報提供
313 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
アナフィラキシーショック様症状
国内
1
情報提供
314 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
hardening,migration
国内
1
情報提供
315 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボルベラXC
アラガン・ジャパン株式会
不明
社
異物性肉芽腫様症状
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
305
電極カテーテル
テーテル
日本バイオプティマル株
式会社
306 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックス
307 ヒアルロン酸使用軟組織注入材
不具合状況
ペーシング機能不全
健康被害状況
316
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
317
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
サージフロー
局所止血材
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン株式会社
CRP値上昇
国内
1
情報提供
318
ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性
フロシール
局所止血材
バクスター株式会社
血腫、麻痺
国内
1
情報提供
319
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社
炎症の疑い、創傷離開、浮腫、滲出液
国内
1
情報提供
320
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材
グラフトンDBM
料
メドトロニックソファモアダ
異物
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
321
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD アンジオカット
針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン株式会社
皮膚炎症のおそれ
国内
1
情報提供
322
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺
BD インサイト
針
日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン株式会社
なし
国内
1
情報提供
なし
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