医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

穿孔

国内

1

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
不明
フィック ジャパン株式会社

ショック

国内

1

情報提供

22

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

23

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
挿入不能
フィック ジャパン株式会社

術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

24

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
誤作動の疑い
フィック ジャパン株式会社

再手術

国内

1

情報提供

25

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

抜去不能

体内遺残

国内

2

情報提供

26

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

破裂

血管損傷のおそれ

国内

30

情報提供

27

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

破裂

なし

国内

3

情報提供

28

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

収縮不能

虚血のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

29

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

穴

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

30

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ株式会社

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

31

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ 日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

不整脈

国内

1

情報提供

32

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ 日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

発熱

国内

1

情報提供

33

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ 日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

脳血管障害

国内

1

情報提供

34

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ 日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

35

アブレーション向け循環器用カテーテル

Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ 日本メドトロニック株式会
不明
ンカテーテル
社

穿刺部位からの滲出液

国内

1

情報提供

18

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

19

販売名

企業名

不具合状況

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
抜去不能
フィック ジャパン株式会社

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーター

20

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

21

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健康被害状況