MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 78 ページ

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医療機器不具合等報告 (78 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

抜去術のおそれ

国内

1

情報提供

バルブ破損

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

IntegraJapan株式会社

バルブ破損

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

IntegraJapan株式会社

シャント機能不全の疑い

オーバードレナージ、頭痛、脳室縮小

国内

1

情報提供

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブシャ
IntegraJapan株式会社
ントシステム

カテーテルの逸脱

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1138 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

カテーテルの逸脱

再手術

国内

1

情報提供

1139 水頭症治療用シャント

FV250T

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ株式会社

アンダードレナージ、頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1140 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

不明

髄膜炎、穿孔

国内

1

情報提供

1141 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

不明

オーバードレナージ、脳室縮小

国内

1

情報提供

1142 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

不明

オーバードレナージ、急性硬膜下血腫、脳室縮
小、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1143 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1144 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

設定圧変更不能

脳室拡大

国内

2

情報提供

1145 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1146 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

3

情報提供

1147 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1148 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

16

情報提供

1149 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大、眠気

国内

1

情報提供

1150 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan株式会社

詰まりの疑い

感染、頭痛、脳室拡大

国内

2

情報提供

1133 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

バルブ破損

1134 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan株式会社

1135 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

1136 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

1137 水頭症治療用シャント

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健康被害状況

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