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医療機器不具合等報告 (207 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
回収（改修）
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
不明
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
不明
国内
1
その他
1119 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
不明
国内
5
情報提供
1120 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
脳梗塞
国内
1
情報提供
1121 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1122 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
穿孔
国内
1
情報提供
1123 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全増悪
国内
1
情報提供
1124 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全の増悪
国内
1
情報提供
1125 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全
国内
2
情報提供
1126 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心嚢液貯留、穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1127 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心室性期外収縮、心室頻拍
国内
1
情報提供
1128 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心筋梗塞
国内
1
情報提供
1129 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1130 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、穿孔
国内
4
情報提供
1131 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1132 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心室頻拍、穿孔
国内
1
情報提供
1133 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ
国内
1
その他
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1116
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
ユニファイ
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
1117 除痛用電気刺激装置
エクスターナルスティム
1118 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
205 / 397
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
回収（改修）
日本メドトロニック株式会
抵抗値異常
社
不明
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
不明
国内
1
その他
1119 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
不明
国内
5
情報提供
1120 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
脳梗塞
国内
1
情報提供
1121 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1122 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
穿孔
国内
1
情報提供
1123 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全増悪
国内
1
情報提供
1124 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全の増悪
国内
1
情報提供
1125 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心不全
国内
2
情報提供
1126 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心嚢液貯留、穿孔の疑い
国内
2
情報提供
1127 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心室性期外収縮、心室頻拍
国内
1
情報提供
1128 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心筋梗塞
国内
1
情報提供
1129 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1130 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、穿孔
国内
4
情報提供
1131 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1132 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ、心室頻拍、穿孔
国内
1
情報提供
1133 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム
日本メドトロニック株式会
不明
社
心タンポナーデ
国内
1
その他
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1116
ングパルスジェネレータ
販売名
企業名
不具合状況
ユニファイ
アボットメディカルジャパン
電池の故障に伴う電池早期消耗
合同会社
1117 除痛用電気刺激装置
エクスターナルスティム
1118 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
205 / 397
健康被害状況