医療機器不具合等報告 (228 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1494 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
不明
左気胸
国内
1
その他
1495 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
不明
右心不全,腎機能障害
国内
1
情報提供
1496 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
不明
右心不全
国内
1
情報提供
1497 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
不明
その他(両心不全)
国内
1
その他
1498 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
装置の不具合(外部コントローラ)の疑い
血行動態悪化のおそれ
国内
1
情報提供
1499 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
装置の不具合(モバイル電源ユニット)の疑い
血行動態悪化のおそれ
国内
1
その他
1500 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
ニプロ株式会社
装置の不具合(バッテリークリップ)の疑い
主要な感染(ドライブライン),血行動態悪化のお
それ
国内
1
その他
1501 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染(肺)
国内
1
情報提供
1502 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
主要な感染(旧ドライブライン創),血流量低下の
疑い
国内
1
情報提供
1503 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
抗凝固異常
国内
1
情報提供
1504 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下の疑い
国内
2
情報提供
1505 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
血流量低下
国内
1
情報提供
1506 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
株式会社サンメディカル技 装置の不具合(非常用バッテリ),装置の不具合
術研究所
(外部コントローラ)
なし
国内
1
情報提供
1507 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
株式会社サンメディカル技
装置の不具合(血液ポンプ)
術研究所
主要な感染(ドライブライン),主要な感染(血液
培養陽性),主要な感染(その他),主要な感染
(その他)
国内
1
情報提供
1508 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
株式会社サンメディカル技
なし
術研究所
主要な感染(不明)
国内
1
情報提供
1509 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
株式会社サンメディカル技
なし
術研究所
主要な感染(その他)
国内
1
情報提供
1510 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
装置の不具合(血液ポンプ)の疑い
合同会社
主要な感染(その他),小脳出血
国内
1
情報提供
1511 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMate3
アボットメディカルジャパン
なし
合同会社
不整脈
国内
1
情報提供
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