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医療機器不具合等報告 (228 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1494 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

不明

左気胸

国内

1

その他

1495 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

不明

右心不全,腎機能障害

国内

1

情報提供

1496 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

不明

右心不全

国内

1

情報提供

1497 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

不明

その他(両心不全)

国内

1

その他

1498 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

装置の不具合(外部コントローラ)の疑い

血行動態悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1499 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

装置の不具合(モバイル電源ユニット)の疑い

血行動態悪化のおそれ

国内

1

その他

1500 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

ニプロ株式会社

装置の不具合(バッテリークリップ)の疑い

主要な感染(ドライブライン),血行動態悪化のお
それ

国内

1

その他

1501 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

主要な感染(肺)

国内

1

情報提供

1502 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

主要な感染(旧ドライブライン創),血流量低下の
疑い

国内

1

情報提供

1503 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

抗凝固異常

国内

1

情報提供

1504 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

血流量低下の疑い

国内

2

情報提供

1505 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

血流量低下

国内

1

情報提供

1506 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

株式会社サンメディカル技 装置の不具合(非常用バッテリ),装置の不具合
術研究所
(外部コントローラ)

なし

国内

1

情報提供

1507 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

株式会社サンメディカル技
装置の不具合(血液ポンプ)
術研究所

主要な感染(ドライブライン),主要な感染(血液
培養陽性),主要な感染(その他),主要な感染
(その他)

国内

1

情報提供

1508 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

株式会社サンメディカル技
なし
術研究所

主要な感染(不明)

国内

1

情報提供

1509 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

株式会社サンメディカル技
なし
術研究所

主要な感染(その他)

国内

1

情報提供

1510 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン
装置の不具合(血液ポンプ)の疑い
合同会社

主要な感染(その他),小脳出血

国内

1

情報提供

1511 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓HeartMate3

アボットメディカルジャパン
なし
合同会社

不整脈

国内

1

情報提供

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