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医療機器不具合等報告 (147 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
36
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
37
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
38
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
39
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
40
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
4
情報提供
41
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
42
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、逆流、狭窄、再手術、
心不全、心不全
国内
1
情報提供
43
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブのおそれ、逆流の疑い
国内
1
情報提供
44
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
2
情報提供
45
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
46
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
ショック、バルブインバルブ、逆流、腎不全
国内
1
情報提供
47
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
石灰化、変質
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
48
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
49
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
50
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術
国内
2
情報提供
51
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、呼吸困難、再手術
国内
1
情報提供
52
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、石灰化、変質
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術、低血圧
国内
1
情報提供
53
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、石灰化
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、呼吸困難、心不全
国内
1
情報提供
36
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
37
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
38
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
39
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
40
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
4
情報提供
41
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
42
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、逆流、狭窄、再手術、
心不全、心不全
国内
1
情報提供
43
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブのおそれ、逆流の疑い
国内
1
情報提供
44
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブ、逆流、心不全
国内
2
情報提供
45
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
46
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
不明
合同会社
ショック、バルブインバルブ、逆流、腎不全
国内
1
情報提供
47
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
石灰化、変質
合同会社
機器摘出、逆流、再手術、心不全
国内
1
情報提供
48
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
49
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全
国内
1
情報提供
50
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術
国内
2
情報提供
51
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、変質
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、呼吸困難、再手術
国内
1
情報提供
52
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、石灰化、変質
合同会社
圧較差上昇、機器摘出、狭窄、再手術、低血圧
国内
1
情報提供
53
ウシ心のう膜弁
SJMトライフェクタ生体弁
アボットメディカルジャパン
自己組織の増殖、石灰化
合同会社
機器摘出、逆流、狭窄、再手術、心不全
国内
1
情報提供
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