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医療機器不具合等報告 (255 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
1980 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
1981 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン株式会社
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
1982 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1983 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1984 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
骨吸収、再置換のおそれ、組織反応
国内
1
情報提供
1985 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
感染
ン株式会社
骨溶解、再手術、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
1986 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
偽腫瘍、再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
1987 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン株式会社
ショック症状
国内
1
情報提供
1988 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
1989 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1990 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ム
ン株式会社
感染の疑い、骨溶解、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
1991 人工股関節大腿骨コンポーネント
VLIANステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
骨折
国内
1
情報提供
1992 人工股関節大腿骨コンポーネント
ZB 12/14 CoCr ヘッド
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
メタローシスの疑い、感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1993 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 不明
ARMD、再手術
国内
1
情報提供
1994 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 折れ、腐食
メタローシス、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1995 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 外れ、摩耗
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
1996 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
神経障害
国内
1
情報提供
1997 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
死亡
国内
1
情報提供
253 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再置換
国内
1
情報提供
1980 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン株式会社
1981 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗の疑い
ン株式会社
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
1982 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1983 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
再手術
国内
1
情報提供
1984 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン株式会社
骨吸収、再置換のおそれ、組織反応
国内
1
情報提供
1985 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
感染
ン株式会社
骨溶解、再手術、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
1986 人工股関節大腿骨コンポーネント
S-ROM-A 人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン株式会社
偽腫瘍、再置換、組織反応、脱臼
国内
1
情報提供
1987 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン株式会社
ショック症状
国内
1
情報提供
1988 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
1989 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン株式会社
再置換
国内
1
情報提供
1990 人工股関節大腿骨コンポーネント
TRI・LOCK ボーンプリザベーションステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ム
ン株式会社
感染の疑い、骨溶解、再置換、疼痛
国内
1
情報提供
1991 人工股関節大腿骨コンポーネント
VLIANステム
帝人ナカシマメディカル株
不明
式会社
骨折
国内
1
情報提供
1992 人工股関節大腿骨コンポーネント
ZB 12/14 CoCr ヘッド
ジンマー・バイオメット合同
不明
会社
メタローシスの疑い、感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1993 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 不明
ARMD、再手術
国内
1
情報提供
1994 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 折れ、腐食
メタローシス、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1995 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレード TMZF
日本ストライカー株式会社 外れ、摩耗
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
1996 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
神経障害
国内
1
情報提供
1997 人工股関節大腿骨コンポーネント
アコレードII
日本ストライカー株式会社 不明
死亡
国内
1
情報提供
253 / 397