医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

クリエートメディック株式会
なし
社

穿孔

国内

1

情報提供

ケモセーフロックバッグスパイク

テルモ株式会社

漏れ

被曝のおそれ

国内

3

その他

1982 調整用薬液注入コネクタ

ケモセーフロックバッグスパイク

テルモ株式会社

漏れ

被曝

国内

1

その他

1983 調整用薬液注入コネクタ

ケモセーフロックバッグスパイク

テルモ株式会社

切断

被曝

国内

1

その他

1984 超音波ネブライザ

I-neb AAD ネブライザ

株式会社フィリップス・ジャ
作動不良の疑い
パン

肺動脈性肺高血圧症増悪のおそれ

国内

1

その他

1985 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

株式会社フィリップス・ジャ
作動不良の疑い
パン

肺動脈性肺高血圧症増悪のおそれ

国内

17

その他

1986 長期使用尿管用チューブステント

アンジオメッド ウロソフト ダイバージョ
株式会社メディコン
ンステント

損傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

1987 長期使用尿管用チューブステント

トリア

対内遺残、入院

国内

1

情報提供

1988 長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント セッ
株式会社メディコン
ト

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1989 長期使用尿管用チューブステント

バード インレイステント トライパック

株式会社メディコン

抜去不能

追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1990 長期使用尿管用チューブステント

ポラリス ウルトラ

ボストン・サイエンティ
詰まり、伸び、抜去不能
フィック ジャパン株式会社

追加処置

国内

1

情報提供

1991 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

カンガルー バンパー G－チューブ

日本コヴィディエン株式会
事故抜去
社

なし

国内

1

情報提供

1992 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

カンガルー バンパー G－チューブ

日本コヴィディエン株式会
ずれ
社

腹膜炎のおそれ

国内

1

情報提供

1993 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

バードPEGキット

株式会社メディコン

不明

胃結腸瘻

国内

1

情報提供

1994 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

バードPEGキット

株式会社メディコン

切断

腸閉塞のおそれ

国内

2

情報提供

1995 長期的使用胃瘻用ボタン

イディアルボタン

秋田住友ベーク株式会社 漏れ

低血糖

国内

1

情報提供

1996 長期的使用胃瘻用ボタン

エンドビブ ボタンII

日本コヴィディエン株式会
腹腔内留置
社

腹膜炎のおそれ

国内

1

情報提供

1979 腸管用バルーンカテーテル

CRE 下部消化管拡張バルーンカテー
テル

ボストン・サイエンティ
破裂
フィック ジャパン株式会社

1980 腸管用バルーンカテーテル

MITドレーン（経肛門ドレーン）

1981 調整用薬液注入コネクタ

捻れ、抜去不能

ボストン・サイエンティ
切断
フィック ジャパン株式会社

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健康被害状況