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医療機器不具合等報告 (247 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1836 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 不明
感染症
国内
1
情報提供
1837 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1838 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈
国内
1
情報提供
1839 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1840 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
徐脈
の疑い
国内
2
情報提供
1841 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
再手術
の疑い
国内
1
情報提供
1842 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1843 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
徐脈
国内
1
情報提供
1844 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
再手術
国内
2
情報提供
1845 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
めまい
国内
1
情報提供
1846 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 心外刺激、被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1847 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1848 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1849 心内膜植込み型ペースメーカリード
リノックス SD
バイオトロニックジャパン
株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1850 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術、出血、排膿
国内
2
情報提供
1851 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1852 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1853 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
破損
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
被覆損傷（部位不明）の疑い
245 / 397
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1836 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 不明
感染症
国内
1
情報提供
1837 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1838 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
徐脈
国内
1
情報提供
1839 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1840 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
徐脈
の疑い
国内
2
情報提供
1841 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社
断線（部位不明）の疑い、被覆損傷（部位不明）
再手術
の疑い
国内
1
情報提供
1842 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1843 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
徐脈
国内
1
情報提供
1844 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
再手術
国内
2
情報提供
1845 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 断線（部位不明）
めまい
国内
1
情報提供
1846 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 心外刺激、被覆損傷（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1847 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1848 心内膜植込み型ペースメーカリード
ペティート
日本ライフライン株式会社 ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1849 心内膜植込み型ペースメーカリード
リノックス SD
バイオトロニックジャパン
株式会社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1850 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術、出血、排膿
国内
2
情報提供
1851 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
感染、再手術
国内
1
情報提供
1852 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
破損
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1853 振せん用脳電気刺激装置
DBSリード
日本メドトロニック株式会
破損
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
被覆損傷（部位不明）の疑い
245 / 397