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医療機器不具合等報告 (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1764 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（その他）
社
1765 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1766 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、ペーシング不全、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1767 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（その他）
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1768 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1769 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1770 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1771 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い、心外刺激
社
筋攣縮の疑い
国内
1
情報提供
1772 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーVDDリードシリーズ
日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不 ふらつき、意識消失、再手術のおそれ、刺激閾
社
明）
値の上昇、動悸
国内
1
情報提供
1773 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
2
情報提供
1774 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、三尖弁逆流、心不全増悪
国内
1
情報提供
1775 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
圧迫壊死、再手術、生体反応（アレルギー）、創
部離開
国内
1
情報提供
1776 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
圧迫壊死、異物肉芽腫、再手術、腫脹、発赤
国内
1
情報提供
1777 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1778 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1779 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1780 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1781 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1764 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、断線（その他）
社
1765 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1766 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、ペーシング不全、移動
社
再手術
国内
1
情報提供
1767 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（その他）
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1768 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1769 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSP NOVUSリード
日本メドトロニック株式会
センシング不全、リード不全の疑い
社
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1770 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
体内遺残
国内
1
情報提供
1771 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSPリード
日本メドトロニック株式会
リード不全の疑い、心外刺激
社
筋攣縮の疑い
国内
1
情報提供
1772 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーVDDリードシリーズ
日本メドトロニック株式会 センシング不全、ペーシング不全、断線（部位不 ふらつき、意識消失、再手術のおそれ、刺激閾
社
明）
値の上昇、動悸
国内
1
情報提供
1773 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
2
情報提供
1774 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
再手術、三尖弁逆流、心不全増悪
国内
1
情報提供
1775 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
圧迫壊死、再手術、生体反応（アレルギー）、創
部離開
国内
1
情報提供
1776 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
不明
社
圧迫壊死、異物肉芽腫、再手術、腫脹、発赤
国内
1
情報提供
1777 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
被覆損傷（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1778 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1779 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1780 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）の疑い
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1781 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
日本メドトロニック株式会
断線（部位不明）
社
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
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