医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

分類（５）： 治療・鋼製機器等（１，１３８件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカルジャパン株
切断
式会社

体内遺残

国内

1

情報提供

2

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカルジャパン株
曲がり
式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

3

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカルジャパン株
曲がり
式会社

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

4

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカルジャパン株
なし
式会社

喉頭痛

国内

1

その他

5

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカルジャパン株
なし
式会社

リンパ節転移、リンパ節転移

国内

1

その他

6

アプライヤ

ラパロクリップ アプライヤ

コヴィディエンジャパン株
式会社

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

7

エアパッド加温装置

レベル１ イクエーター 未滅菌ブラン
ケット

スミスメディカル・ジャパン
密着
株式会社

熱傷

国内

1

情報提供

8

エア式骨手術器械

SN ラスピングマシン

スミス・アンド・ネフュー株
動作不良
式会社

骨折、手術時間延長

国内

1

情報提供

9

エア式骨手術器械

マイダスレックス MR８気動式システム

日本メドトロニック株式会
脱落の疑い、動作停止
社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

10

エア式骨手術器械

気動式 ブローチインパクター

日本リマ株式会社

手術時間の延長

国内

1

情報提供

11

オウル

オウル

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック株式会社

再手術、出血、損傷

国内

1

情報提供

12

ガス圧式手術用ドリル

タービン

ビー・ブラウンエースクラッ
動作不良
プ株式会社

なし

国内

1

その他

13

ギプスカッタ用刃

カッターブレード 匠

ミズホ株式会社

火傷

国内

1

情報提供

14

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック株式会
破損
社

体内遺残のおそれ

国内

1

回収（改修）

15

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック株式会
破損
社

体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

16

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック株式会
破損
社

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

17

シェーバシステム

EMブレード

日本メドトロニック株式会
破損
社

なし

国内

5

情報提供

リリース不良

破損

摩耗

350 / 397