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医療機器不具合等報告 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症の疑い、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
215 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
216 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
血栓付着のおそれ、捻れの疑い
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
217 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、血栓付着の疑い、捻れの疑い
なし
国内
3
情報提供
218 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
れの疑い
国内
1
情報提供
219 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
拡張不能、断線の疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
220 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
拡張不能、緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
221 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
222 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
切断
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
223 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
穴、抜去不能
血栓症の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
224 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
225 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、捻れの疑い
なし
国内
1
情報提供
226 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴、潰れ、摩耗
ガス塞栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
227 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴、折れ、潰れ、抜去不能
追加手術
国内
2
情報提供
228 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴
なし
国内
1
情報提供
229 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 不明
なし
国内
1
情報提供
230 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 折れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
231 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 切断
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
株式会社グッドマン
血圧低下
国内
1
情報提供
232
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
血栓付着の疑い
空気混入
25 / 397
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症の疑い、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
215 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
216 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
血栓付着のおそれ、捻れの疑い
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
217 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、血栓付着の疑い、捻れの疑い
なし
国内
3
情報提供
218 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、血栓付着の疑い、断線の疑い、捻
血栓症のおそれ、循環不全のおそれ
れの疑い
国内
1
情報提供
219 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
拡張不能、断線の疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
220 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
拡張不能、緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
221 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
挿入不能
追加手術
国内
1
情報提供
222 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
切断
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
223 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
穴、抜去不能
血栓症の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
224 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、捻れの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
225 バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
緩みの疑い、捻れの疑い
なし
国内
1
情報提供
226 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴、潰れ、摩耗
ガス塞栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
227 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴、折れ、潰れ、抜去不能
追加手術
国内
2
情報提供
228 バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
株式会社東海メディカル
プロダクツ
穴
なし
国内
1
情報提供
229 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 不明
なし
国内
1
情報提供
230 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 折れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
231 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル株式会社 切断
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
株式会社グッドマン
血圧低下
国内
1
情報提供
232
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
グッドテックYコネクターセット
テル用コネクタ
血栓付着の疑い
空気混入
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