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医療機器不具合等報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等（６６４件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
カプセル型撮像及び追跡装置
PillCam SB 3 カプセル内視鏡システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
不明
滞留
国内
1
情報提供
2
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
出血
国内
1
その他
3
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
感染
国内
2
その他
4
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
意識消失
国内
1
その他
5
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
アナフィラキシーの疑い
国内
1
その他
6
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 皮下穿刺部のフィラメント消失の疑い
フィラメント皮下残存の疑い
国内
1
その他
7
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 収納困難
出血
国内
1
その他
8
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 データ異常の疑い
低血糖の疑い
国内
1
その他
9
パルスオキシ・カプノメータ
カプノストリーム シリーズ
コヴィディエンジャパン株
式会社
計算値（測定値）が不正確の疑い
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
10
パルスオキシメータ
ベッドサイドSPO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
計算値（測定値）が不正確の疑い
誤診による健康被害のおそれ
国内
6
情報提供
11
パルスオキシメータ
ベッドサイドSPO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
アラーム表示不良の疑い、計算値（測定値）が
不正確の疑い
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
12
パルスオキシメータ
ベッドサイドSpO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
アラーム表示及び音不良の疑い
治療/処置の遅れのおそれ、動脈血酸素飽和度
低下のおそれ
国内
1
情報提供
13
ビデオ硬性腹腔鏡
ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオス
コープ OLYMPUS LTF-S190-10
開創へ移行
国内
1
情報提供
14
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS EXERA III 上部消化管汎用ビデオ オリンパスメディカルシス
暗い
スコープ OLYMPUS GIF-H190N
テムズ株式会社
他院搬送
国内
1
情報提供
15
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用 オリンパスメディカルシス
不明
ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
16
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用
オリンパスメディカルシス
ビデオスコープ OLYMPUS GIFなし
テムズ株式会社
XP290N
穿孔
国内
1
情報提供
17
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-L580RD
熱傷のおそれ、目の障害のおそれ
国内
1
その他
オリンパスメディカルシス
ノイズ
テムズ株式会社
富士フイルム株式会社
脱落、破損
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等（６６４件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
カプセル型撮像及び追跡装置
PillCam SB 3 カプセル内視鏡システム
コヴィディエンジャパン株
式会社
不明
滞留
国内
1
情報提供
2
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
出血
国内
1
その他
3
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
感染
国内
2
その他
4
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
意識消失
国内
1
その他
5
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 不明
アナフィラキシーの疑い
国内
1
その他
6
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 皮下穿刺部のフィラメント消失の疑い
フィラメント皮下残存の疑い
国内
1
その他
7
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 収納困難
出血
国内
1
その他
8
グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ
アボットジャパン合同会社 データ異常の疑い
低血糖の疑い
国内
1
その他
9
パルスオキシ・カプノメータ
カプノストリーム シリーズ
コヴィディエンジャパン株
式会社
計算値（測定値）が不正確の疑い
誤診による健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
10
パルスオキシメータ
ベッドサイドSPO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
計算値（測定値）が不正確の疑い
誤診による健康被害のおそれ
国内
6
情報提供
11
パルスオキシメータ
ベッドサイドSPO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
アラーム表示不良の疑い、計算値（測定値）が
不正確の疑い
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
12
パルスオキシメータ
ベッドサイドSpO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン株
JP
式会社
アラーム表示及び音不良の疑い
治療/処置の遅れのおそれ、動脈血酸素飽和度
低下のおそれ
国内
1
情報提供
13
ビデオ硬性腹腔鏡
ENDOEYE FLEX 先端湾曲ビデオス
コープ OLYMPUS LTF-S190-10
開創へ移行
国内
1
情報提供
14
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS EXERA III 上部消化管汎用ビデオ オリンパスメディカルシス
暗い
スコープ OLYMPUS GIF-H190N
テムズ株式会社
他院搬送
国内
1
情報提供
15
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用 オリンパスメディカルシス
不明
ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z テムズ株式会社
穿孔
国内
1
情報提供
16
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用
オリンパスメディカルシス
ビデオスコープ OLYMPUS GIFなし
テムズ株式会社
XP290N
穿孔
国内
1
情報提供
17
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-L580RD
熱傷のおそれ、目の障害のおそれ
国内
1
その他
オリンパスメディカルシス
ノイズ
テムズ株式会社
富士フイルム株式会社
脱落、破損
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