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医療機器不具合等報告 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(2): 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血のおそれ

国内

1

情報提供

なし

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

破裂

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

148 単回使用内視鏡用能動処置具

VasoView HemoPro 2 EVH システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社

異物混入の疑い、破損の疑い

残留のおそれ

国内

1

情報提供

149 超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染、破損
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ株式会社

感染のおそれ

国内

2

情報提供

150 超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ株式会社

感染のおそれ

国内

4

情報提供

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
144
内視鏡用バイポーラ止血鉗子


HOYA株式会社

接触不良

145

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子


HOYA株式会社

接触不良

146

単回使用電気手術向け内視鏡用スネ


ディスポーザブル ポリペクトミースネア

147 単回使用内視鏡用能動処置具

健康被害状況

151

瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンス ユニット
テム

日本アルコン株式会社

誤認証

眼内レンズの軸修正

国内

8

その他

152

瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンス ユニット
テム

日本アルコン株式会社

ディスプレイ不適当

眼内レンズの軸修正

国内

2

その他

153 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック株式会社

なし

国内

1

情報提供

154 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社

残留のおそれ

国内

4

情報提供

155 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

156 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
突出の疑い
ネック株式会社

残留のおそれ

国内

1

情報提供

157 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
脱落
ネック株式会社

残留のおそれ

国内

2

情報提供

158 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
固定不良
ネック株式会社

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

159 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

160 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社

手技変更

国内

1

情報提供

161 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社

残留のおそれ

国内

1

情報提供

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