医療機器不具合等報告 (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和3年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(2): 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
出血のおそれ
国内
1
情報提供
なし
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
脱落
フィック ジャパン株式会社
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
VasoView HemoPro 2 EVH システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
破裂
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
148 単回使用内視鏡用能動処置具
VasoView HemoPro 2 EVH システム
ゲティンゲグループ・ジャ
パン株式会社
異物混入の疑い、破損の疑い
残留のおそれ
国内
1
情報提供
149 超音波軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染、破損
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ株式会社
感染のおそれ
国内
2
情報提供
150 超音波軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ株式会社
感染のおそれ
国内
4
情報提供
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
144
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具
HOYA株式会社
接触不良
145
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具
HOYA株式会社
接触不良
146
単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア
ディスポーザブル ポリペクトミースネア
147 単回使用内視鏡用能動処置具
健康被害状況
151
瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンス ユニット
テム
日本アルコン株式会社
誤認証
眼内レンズの軸修正
国内
8
その他
152
瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシス
VERION リファレンス ユニット
テム
日本アルコン株式会社
ディスプレイ不適当
眼内レンズの軸修正
国内
2
その他
153 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
変形
ネック株式会社
なし
国内
1
情報提供
154 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
残留のおそれ
国内
4
情報提供
155 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック株式会社
その他の損傷のおそれ
国内
1
情報提供
156 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
突出の疑い
ネック株式会社
残留のおそれ
国内
1
情報提供
157 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
脱落
ネック株式会社
残留のおそれ
国内
2
情報提供
158 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
固定不良
ネック株式会社
その他の損傷のおそれ
国内
1
情報提供
159 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
160 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社
手技変更
国内
1
情報提供
161 内視鏡固定具
内視鏡用固定具
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック株式会社
残留のおそれ
国内
1
情報提供
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